Grundlagenseminar: Pharmakovigilanz - Tag 2: PV nach der Zulassung

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Kurs

Online

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Beschreibung

  • Kursart

    Kurs

  • Methodik

    Online

  • Unterrichtsstunden

    6h

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Pharmakovigilanz nach der Zulassung warum eigentlich? - Grundlagen - Quellen für Fälle - Kausalitätsbewertung - Expectedness - Andere Arzneimittelrisiken

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Online

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Die Seminare richten sich insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Klinische Forschung sowie Med.-Wiss. Darüber hinaus sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, die sich mit Fragen der Pharmakovigilanz beschäftigen und einen Einblick in die Thematik gewinnen möchten.

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08.09.2021
Über den Kurs: Umfassendes Seminar: deckt viele Aspekte ab
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Teilnehmerstimmen zum Referententeam

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08.09.2021
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08.09.2021
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Teilnehmerstimmen zum Referententeam

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08.09.2021
Über den Kurs: Tiefer Einblick in Pharmakovigilanz
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07.09.2021
Über den Kurs: Tiefer Einblick in Pharmakovigilanz
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Themen

  • Kausalitätsbewertung
  • Meldewesen
  • Data Safety Monitoring Boards
  • Einzelfallberichte
  • Coding
  • Pharmakovigilanz
  • Covigilance
  • MedDRA
  • Expectedness
  • Clinical Trials
  • MedDRA Coding

Dozenten

Dr. med Susanne Kienzle-Horn

Dr. med Susanne Kienzle-Horn

Pharmakovigilanz

Senior Consultant SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach

Dr. med. Renald Hennig, MBA

Dr. med. Renald Hennig, MBA

Senior Consultant, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Magnus Lühring

Magnus Lühring

Manager PV, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Inhalte

Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln. Das zweitägige Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen. Der zweite Tag ist auf die PV nach der Zulassung fokussiert. Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist. (Fokus Aufbau-Seminar Tag 1: Clinical Trials & aggregierte Berichte bzw. Tag 2: Post-Marketing). Der Schwerpunkt des ersten Tages liegt auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase, der des jeweils zweiten Seminartages liegt auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung. Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben. Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits mitbringen, können die Aufbauseminartage auch einzeln buchen.

Zusätzliche Informationen

Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln. Das zweitägige Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen. Der zweite Tag ist auf die PV nach der Zulassung fokussiert. Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist. (Fokus Aufbau-Seminar Tag 1: Clinical Trials & aggregierte Berichte bzw. Tag 2: Post-Marketing). Der Schwerpunkt des ersten Tages liegt auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase, der des jeweils zweiten Seminartages liegt auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt . Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits...

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