Kurs derzeit nicht verfügbar
ICH-GCP für die klinische Forschung
Seminar
In Berlin ()
Beschreibung
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Kursart
Praktisches Seminar
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Niveau
Mittelstufe
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Unterrichtsstunden
8h
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Dauer
1 Tag
Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Eurpäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen ethischen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.
Termine
Nähere Informationen folgen!
Hinweise zu diesem Kurs
Ziel ist es, die Teilnehmer auf hohem Niveau und effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Studien vorzubereiten oder das vorhandene Wissen aufzufrischen.
Dieser Workshop richtet sich an interessierte Ärzte, Study Nurses, Study Manager und Monitore sowie an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung.
Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz
Die Teilnehmer werden auf hohem Niveau effektiv auf die Durchführung von klinischen Studien vorbereitet.
Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Meinungen
Themen
- Klinische Pharmakologie
- Arzneimittel
- Pharmakologische Forschung
- Pharmakologie
- Pharmakovigilanz
Dozenten
Dr. Birgit Limbach-Schoof
Humanmedizin
Frau Dr. Limbach-Schoof ist in der Klinischen Forschung im Bereich Humanmedizin in Kooperation mit verschieden- en nationalen und internationalen CROs und Arznei-mittel-/Medizinprodukteherstellern seit 1994 als Freiberuflerin tätig. Weitere Aktivitäten sind Projekt-management von nationalen und internationalen Studien, (Co-)Monitoring von Klinischen Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, Österreich, Schweiz und Osteuropa sowie Qualitäts-sicherung (Auditing, SOP Erstellung), Training von Monitoren und Prüfzentren und Medical Writing.
Inhalte
Programm
I Arzneimittelentwicklung
- Klinische Studien Phase 1-4
- Abgrenzung zu AWB / NIS
II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung
nach § 42 AMG (GCP-V)
- Vergleich von Anforderungen AMG für Arzneimittel und
- 4. MPG für Medizinprodukte
- Investigator Initiated Trials
- AMG und GCP-V: Umsetzung der EU-GCP-Direktive
- 2001/20
- Sponsor, CRO, Prüfarzt, LKP
- Prüfplan, EUDRACT-Nr.
- Antragsverfahren bei BOB, Ethikkommission (EK)
- Patienteninformation, Einwilligungserklärung
- Federführende / Lokale EK und Multicenter-Studien
- Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt/Prüfstelle
- Klinische Prüfungen an „vulnerablen"Personengruppen
- Studien-Genehmigung von BOB / EK und Erfahrungen
- Nachträgliche, substantielle Änderungen, Prüfarztwechsel)
- Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR)
- Behördeninspektion
III ICH-GCP im Überblick
- Verantwortlichkeiten
- Essentielle Dokumente
- Prüfplan , CRF
- Behördeninspektionen
- Audits
- Studienverlauf und Monitoring
Zusätzliche Informationen
Preisinformation: Preis enthält MwSt. und beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.
Maximale Teilnehmerzahl: 20
ICH-GCP für die klinische Forschung