ICH-GCP für die klinische Forschung

Seminar

In Berlin

650 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Praktisches Seminar

  • Niveau

    Mittelstufe

  • Ort

    Berlin

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Eurpäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen ethischen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.


Termine
Nähere Informationen folgen!

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
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Beuthstr. 7, 10117

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Ziel ist es, die Teilnehmer auf hohem Niveau und effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Studien vorzubereiten oder das vorhandene Wissen aufzufrischen.

Dieser Workshop richtet sich an interessierte Ärzte, Study Nurses, Study Manager und Monitore sowie an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung.

Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz

Die Teilnehmer werden auf hohem Niveau effektiv auf die Durchführung von klinischen Studien vorbereitet.

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • Klinische Pharmakologie
  • Arzneimittel
  • Pharmakologische Forschung
  • Pharmakologie
  • Pharmakovigilanz

Dozenten

Dr. Birgit Limbach-Schoof

Dr. Birgit Limbach-Schoof

Humanmedizin

Frau Dr. Limbach-Schoof ist in der Klinischen Forschung im Bereich Humanmedizin in Kooperation mit verschieden- en nationalen und internationalen CROs und Arznei-mittel-/Medizinprodukteherstellern seit 1994 als Freiberuflerin tätig. Weitere Aktivitäten sind Projekt-management von nationalen und internationalen Studien, (Co-)Monitoring von Klinischen Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, Österreich, Schweiz und Osteuropa sowie Qualitäts-sicherung (Auditing, SOP Erstellung), Training von Monitoren und Prüfzentren und Medical Writing.

Inhalte

Programm

I Arzneimittelentwicklung

  • Klinische Studien Phase 1-4
  • Abgrenzung zu AWB / NIS


II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung
nach § 42 AMG (GCP-V)

  • Vergleich von Anforderungen AMG für Arzneimittel und
  • 4. MPG für Medizinprodukte
  • Investigator Initiated Trials
  • AMG und GCP-V: Umsetzung der EU-GCP-Direktive
  • 2001/20
    • Sponsor, CRO, Prüfarzt, LKP
    • Prüfplan, EUDRACT-Nr.
    • Antragsverfahren bei BOB, Ethikkommission (EK)
    • Patienteninformation, Einwilligungserklärung
    • Federführende / Lokale EK und Multicenter-Studien
    • Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt/Prüfstelle
    • Klinische Prüfungen an „vulnerablen"Personengruppen
    • Studien-Genehmigung von BOB / EK und Erfahrungen
    • Nachträgliche, substantielle Änderungen, Prüfarztwechsel)
    • Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR)
    • Behördeninspektion

III ICH-GCP im Überblick

  • Verantwortlichkeiten
  • Essentielle Dokumente
  • Prüfplan , CRF
  • Behördeninspektionen
  • Audits
  • Studienverlauf und Monitoring

Zusätzliche Informationen

Dieses Seminar richtet sich an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung.

Preisinformation: Preis enthält MwSt. und beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

Maximale Teilnehmerzahl: 20

ICH-GCP für die klinische Forschung

650 € inkl. MwSt.