EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013. Medizinisch-elektrische Geräte.

Bildungsziel: Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013 und wissen, wie Sie diese bereits im Entwicklungs- und Risikomanagementprozess berücksichtigen. Sie sind mit den für Europa und international geltenden Fristen und Regelungen für die Anwendung der Normenfamilie EN (IEC) 60601 vertraut. Sie wissen, wie Sie mit den geänderten Normanforderungen und neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen im Rahmen des Risikomanagementprozesses umgehen und wann eine Neubewertung erforderlich ist.

Beschreibung:

Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und Struktur der Normenfamilie EN (IEC) 60601
Die EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013
Erweiterter Anwendungsbereich
Zielsetzung, Sicherheitsphilosophie
Aufbau, Begriffe, Inhalte
Basissicherheit
Wesentliche Leistungsmerkmale
Umsetzung der Anforderungen Anhang ZZ (u.a. Änderungen des Risikomanagements)
Hilfestellung für die Umsetzung EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013 unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen (insbesondere der Festlegungen im Europäischen Amtsblatt)