Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Das Seminar bietet ausführliche Informationen zu den Anforderungen an die klinische Bewertung nach geltenden EU-Richtlinien, nationalen Gesetzen und Verordnungen. Zudem erfolgt die Thematisierung der MEDDEV–Leitlinie 2.7.1, welche detaillierte Angaben zur sachgerechten Erstellung von klinischen Bewertungen beinhalten.
Neben der Darlegung der regulatorischen Anforderungen wird ausführlich auf die konkrete Durchführung der klinischen Bewertung eingegangen. Anhand von Praxisbeispielen sowie selbst recherchierten wissenschaftlichen Publikationen wird die Erstellung einer klinischen Bewertung erlernt und vertieft. Dabei liegt der Fokus auf praxisrelevanten Problemen wie z.B. der Auswahl von sachgemäßen Datenquellen, der nachvollziehbare Ausschluss nicht-relevanter Literatur und dem Problem fehlender klinischer Daten oder nicht vorhandener Vergleichsprodukte.