Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar bereitet junge Auditoren und diejenigen, die es werden wollen, umfassend auf das Auditieren in klinischen Prüfungen vor. Dabei widmet sich der erste Tag der fachlichen Planung, Vorbereitung und Nachbereitung von Audit-Besuchen, am zweiten Tag steht die Kommunikationspraxis im Fokus.
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Online-Seminar vermittelt jungen Auditoren und denjenigen, die es werden wollen, umfassende Kenntnisse hinsichtlich ihrer Audit-Tätigkeit im GCP-Bereich.
Sie erfahren, worauf es bei der Planung und Vorbereitung von Audits in klinischen Prüfungen ankommt und erhalten detailliertes Wissen zur praktischen Durchführung und Strukturierung eines Audits. Sie lernen, wie Sie als Auditor korrekt und der jeweiligen Situation angemessen kommunizieren, um Ihre Kritikpunkte und Maßnahmenforderungen richtig adressieren zu können.
Nach dem Online-Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Audit, von der Planung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung, richtig zu strukturieren. Sie wissen, wie und wo Sie kommunikativ ansetzen können, um den Auditablauf positiv zu beeinflussen und Ihre Ziele als Auditor zu erreichen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Planung
- Kommunikation
- Audit
Inhalte
Programm
Online-Seminar jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Programm 1. Tag
Regularien und Grundlagen
Audit-Planung und -Vorbereitung
- Das Auditjahresprogramm und risikobasierte Audit-Planung
- Planung von Einzelaudits, Auditplan
- Team-Zusammenstellung und Verantwortlichkeiten
- Zu auditierende Bereiche
- Wichtige IT-technische Aspekte
- Zeitrahmen und Gewichtung
- Auditankündigung & Kommunikation
- Zeitlicher Ablauf
- Unterlagenvorbereitung, Checklisten
Audit-Durchführung - die Praxis
- Zeitliche Planung und Einteilung
- Eröffnungsgespräch
- Auditablauf
- Interviews (Face to face vs. online)
- Begehen der Einrichtung
- Dokumentenprüfung
- Besonderheiten bei "e"-Beteiligung: eTMF, Sharepoint-Lösungen
- Dokumentation der Beobachtungen
- Abschlussgespräch
Audit-Nachbereitung
- Auditbericht
- Zeitfenster für die Berichterstellung
- Kategorisierung von Findings
- Verteilung des Berichts
- Korrektive und präventive Maßnahmen
- Auditzertifikat
Programm 2. Tag
Der Auditor als Person
- Fachliche und persönliche Qualifikation
- Konfliktpunkte im Vorfeld erkennen
- Rollenverständnis (Auditor kein Feind)
- Selbstmanagement zur Vorbereitung
Eröffnungsgespräch und Auditstart
- Techniken für sicheres Auftreten
- Situationsanalyse: Welche Gegebenheiten finde ich vor? Wie kann ich mich auf den Gegenüber einstellen?
- Positive Gesprächsatmosphäre schaffen
Souveräne Audit-Eröffnung - Übung
Richtige Kommunikation im Audit
- Missverständnisse im Audit vermeiden
- Was wird gesagt, was kommt an?
- Aktiv zuhören
- Gesprächsführung: Interview- und Fragetechniken
- Umgang mit Konflikt-/Stresssituationen
- Einfluss von Gesprächsstörern
- Nutzen von Gesprächsförderern
- Angriffsfreie Gesprächstechnik
- Unverständnis, "Ja, aber ..."-Reaktionen
Interviewsituation - Übung
Abschluss des Audits
- Darstellung von Beobachtungen: Beschreiben vs. bewerten
- Ursachenanalyse vs. Lösungsoption
- Konstruktives Feedback
Abschlussgespräch - Übung
Programm
Online-Seminar jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Programm 1. Tag
Regularien und Grundlagen
Audit-Planung und -Vorbereitung
- Das Auditjahresprogramm und risikobasierte Audit-Planung
- Planung von Einzelaudits, Auditplan
- Team-Zusammenstellung und Verantwortlichkeiten
- Zu auditierende Bereiche
- Wichtige IT-technische Aspekte
- Zeitrahmen und Gewichtung
- Auditankündigung & Kommunikation
- Zeitlicher Ablauf
- Unterlagenvorbereitung, Checklisten
Audit-Durchführung - die Praxis
- Zeitliche Planung und Einteilung
- Eröffnungsgespräch
- Auditablauf
- Interviews (Face to face vs. online)
- Begehen der Einrichtung
- Dokumentenprüfung
- Besonderheiten bei "e"-Beteiligung: eTMF, Sharepoint-Lösungen
- Dokumentation der Beobachtungen
- Abschlussgespräch
Audit-Nachbereitung
- Auditbericht
- Zeitfenster für die Berichterstellung
- Kategorisierung von Findings
- Verteilung des Berichts
- Korrektive und präventive Maßnahmen
- Auditzertifikat
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Zusätzliche Informationen
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