Kompaktlehrgang - Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV).

Bildungsziel: Sie werden in die Lage versetzt, die Funktion eines Qualitätsmanagementbeauftragten in der Medizinprodukteindustrie wahrzunehmen. Sie sind mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie vertraut, können diese effektiv in die Praxis umsetzen und deren Wirksamkeit überwachen. Sie können die Einführung und Aufrechterhaltung eines normenkonformen QM-Systems verantwortlich begleiten, lenken und dokumentieren. Sie kennen die Möglichkeiten, Unternehmensprozesse, erforderliche Aufzeichnungen und die Dokumentation schlank und kompakt zu gestalten. Sie kennen die QSR-Anforderungen der FDA und können diese in das QM-System integrieren. Sie sind mit den Anforderungen an das Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie vertraut und können den Prozess der Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen gestalten. Sie wissen ein wirkungsvolles CAPA-System im Unternehmen einzuführen und umzusetzen.
Art des Abschlusses: sonstiger Abschluss

Beschreibung:

Überblick über internationale und nationale, regulatorische Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Zusammenhang mit der ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971
ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971, die zentralen Systemnormen für alle Unternehmensprozesse: Struktur, Aufbau, Inhalt, aktuelle Anforderungen
QSR-Anforderungen: wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM- Anforderungen und Einbindung ins QM-System
Die/der QMB in der Medizinprodukteindustrie: Anforderungen an die Qualifikation, Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Abgrenzung zu Regulatory Affairs
Risikoanalyse und Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und über den gesamten Produktlebenszyklus
Aufbau eines CAPA-Systems: Abläufe, Verantwortlichkeiten, Implementierung, Wirksamkeitsnachweis, Zusammenspiel mit dem Meldewesen
Struktur, Inhalt und Anforderungen der erforderlichen Dokumentation für das QM-System, das Risikomanagement und CAPA
Vorbereitung von und richtiges Verhalten bei Audits und Überwachung durch Zertifizierer und Behörden sowie die FDA (Food and Drug Administration), Umgang mit Abweichungen
Praxisworkshops zur Vertiefung