Medizinische elektrische Systeme: Regeln für das Herstellen und Ändern

Medizinesche elektrische Systeme können über die unterschiedlichste Art und Weis zustande kommen.

Neben der „klassischen“ Kombination verschiedener medizinischer elektrischer Einzelgeräte (z. B. „MIC-Turm“) können medizinische elektrische Geräte auch mit nichtmedizinischen Geräten kombiniert werden (z. B. Videomonitor am Ultraschall-Diagnostikgerät) oder an ein bestehendes EDV-System angeschlossen werden (z. B. Monitorsystem am PDMS). Nicht zuletzt können Medizinprodukte lediglich noch aus Software bestehen und auf einem EDV-System installiert sein (z. B. PC-EKG).

Im Seminar wird eingangs auf die aktuell bestehenden gesetzlichen Vorschriften und Regeln der Technik eingegangen. Diese sind in der zurückliegenden Zeit mehrfach geändert worden, und diese Änderungen sind bis heute nicht abgeschlossen. Neben der Erläuterung des aktuellen Stands wird auch auf die Einordnung zu früheren Fassungen eingegangen.

Programm:

• Gesetzliche Grundlagen für das Herstellen von medizinischen elektrischen Systemen
• Regeln der Technik
  • EN 60601 – 1 (07.2007): Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • EN 60601 – 1 – 1 (08.2002): Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen
  • DIN EN 62353 (08.2008): Medizinische elektrische Geräte: Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
• Medizinische elektrische Systeme, Begriffsbestimmungen, Abgrenzungen und Beispiele
• Definition der Zweckbestimmung
• Kombinationen mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten
• Kombinationen mit Komponenten der Rechentechnik
• Kombinationen in bestimmten Räumen
• Bescheinigungen über die Konformität
• Praktische Hinweise