Thema Managementsysteme GmbH

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Thema Managementsysteme GmbH
In Landsberg

320 
zzgl. MwSt.
Möchten Sie den Bildungsanbieter lieber direkt anrufen?

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Anfänger
Ort Landsberg
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Anfänger
  • Landsberg
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Hersteller von Medizinprodukten, verantwortlicher Importeur von Medizinprodukten

Wichtige informationen

Dokumente

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
auf Anfrage
Landsberg
Hinterer Anger 309-310, 86899, Bayern, Deutschland
Karte ansehen
Beginn auf Anfrage
Lage
Landsberg
Hinterer Anger 309-310, 86899, Bayern, Deutschland
Karte ansehen

Zu berücksichtigen

· Voraussetzungen

keine

Fragen & Antworten

Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

Dozenten

Benno Zumschlinge
Benno Zumschlinge
UM, QM, AM

Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH) QM-Auditor (DGQ, EOQ) Interner Auditor ISO / TS 16949 (VDA, DGQ) Umweltbetriebsprüfer Sicherheitsingenieur

Themenkreis

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet den Hersteller oder den verantwortlichen Importeur zur CE-Kennzeichnung. Entsprechende Regelungen sind in Europa mit der CE Richtlinie für Medizinprodukte festgelegt und in Deutschland mit dem Medizinproduktegesetz übernommen.

Unser Lehrgang zeigt die sich aus dem Medizinproduktegesetz ergebenden Anforderungen für

  • den Hersteller bzw. Importeur ergebenden Anforderungen und die sich daraus ableitenden
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters sowie
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte auf.



Die Teilnehmerzahl ist auf 10 Teilnehmer begrenzt.

Referent:
Benno Zumschlinge, Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH), QM-Auditor (DGQ, EOQ), Interner Auditor ISO / TS 16949 (VDA, DGQ), Umweltbetriebsprüfer, Sicherheitsingenieur


Inhalte des Lehrgangs:

  • Medizinprodukteberater
    • Medizinprodukterichtlinie und -gesetz
    • Aktuelle Normen
    • CE-Kennzeichnung
    • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters

  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
    • Behördliche Strukturen
    • Benannte Stellen
    • Informationssystem für Medizinprodukte
    • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheits- beauftragten

  • Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
    • Klassifizierung der Medizinprodukte
    • Grundlegende Anforderungen
    • Risikosanlayse
    • Klinische Daten, klinische Bewertung, klinische Prüfung
    • Qualitätsmanagement

Vergleichen Sie und treffen Sie die beste Wahl:
Mehr ansehen