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MPG-Prüferkurs

Name: MPG-Prüferkurs
Brand: Artimed Medical Consulting
Price: 450 EUR

Artimed Medical Consulting

Seminar

In Kassel ()

450 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

Kursart

Seminar
Gerichtet an

Für Unternehmen und Arbeitnehmer

Unterrichtsstunden

8h
Dauer

1 Tag

Die 4. MPG-Novelle vom März 2010 sowie die dazugehörigen Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Damit sind die Anforderungen an die Qualifikation der Prüfer und des Studienpersonals gestiegen.
Es ist das Ziel dieses Seminars, Wissen über ethische, regulatorische und methodische Grundlagen für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie praxisrelevante Aspekte bei der Durchführung solcher Prüfungen zu vermitteln.

Wichtige Informationen

Dokumente

Flyer_MPG_Schulung.pdf

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Meinungen

Themen

Ablauf einer klinischen Prüfung
Verantwortlichkeiten des Prüfers

Inhalte

Einführung Medizinprodukte

Medizinprodukte und Einteilung in Klassen
CE-Zertifizierung
Klinische Prüfung vs. klinische Bewertung

Grundlagen Klinische Prüfungen

Wichtige Begriffe und Definitionen
Studientypen und -designs

Gesetzliche Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen

Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung (MPKPV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Relevante EU Richtlinien
DIN EN ISO 14155
Deklaration von Helsinki
Berufsordnung und Datenschutzgesetz

Regulatorische Erfordernisse

Ethikkommission
Bundesoberbehörde

Durchführung einer klinischen Prüfung

Ablauf einer klinischen Prüfung
Prüferdokumentation
Dokumentation der klinischen Daten
Device Accountablitiy

Aufklärung und Einwilligung

Grundprinzipien der ärztlichen Aufklärung
Inhalte der Patienteninformation
Einholen der Einwilligung und Besonderheiten

Sicherheit in klinischen Prüfungen

Definitionen
Meldeverpflichtungen

Noncompliance, Audits und Inspektionen

Umgang mit Noncompliance
Ablauf von Audits und Inspektionen, häufige Fehler

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