Orphan Drug Development unter dem GSAV - Zulassung, AMNOG und mögliche Auflagen aus beiden Verfahren

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der
Arzneimittelversorgung führt u.a. zu
neuen Anforderungen an Orphan Drugs.
Dieses Seminar fokussiert auf die beiden
regulatorischen Bereiche Arzneimittel-
zulassung und Zusatznutzenbewertung,
die die Vermarktungsoptionen von
Orphan Drugs maßgeblich beeinflussen.

Nach Seminarende kennen Sie die
regulatorischen Anforderungen an beide
Verfahren und wissen, welche Auflagen
daraus für Sie auch nach Approval
erwachsen können. Dabei werden auch
erste Hinweise auf das Zusammenspiel
von Zulassungsbehörde und HTA-Agentur
gegeben.

Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihre
Entwicklungsprogramme den neuen
Anforderungen anzupassen.