Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

Praxis-Know-how für alle qualitäts- und zulassungsrelevanten Besonderheiten in Pharma-Unternehmen mit outgesourcten Prozessen. Jetzt in diesem Seminar informieren!

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Outsourcing bringt viele Vorteile. Aber es gilt, bei allen ausgelagerten Prozessen jederzeit den Überblick und die Kontrolle zu behalten. Dieses Seminar zeigt Ihnen, worauf Sie achten müssen, damit Outsourcing in der Praxis funktioniert.

Nach dem Online-Seminar wissen Sie, worauf die verantwortlichen Personen, wie QP und Stufenplanbeauftragter, ihr Augenmerk richten müssen, um die nötige Oversight z.B. bei der Produktion in Lohnfertigung zu bewahren. Sie kennen die Chancen, aber auch die Risiken, die eine Verschlankung eines Unternehmens durch Outsourcing mit sich bringt.

Wie muss eine vertragliche Absicherung aussehen?
Wann sind Audits als Qualitätssicherungsmaßnahme erforderlich?
Und wie müssen Schnittstellen - sowohl intern als auch extern - gestaltet sein, um die notwendige Regulatory Compliance aufrecht zu erhalten?

Antworten auf diese und weitere Praxisfragen gibt dieses Seminar.

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Themen

Absicherung
Management
Audit
Outsourcing
Produktion

Inhalte

Programm Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr 09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Dr. Michael Bock Outsourcing von Prozessen

Was heißt das?

Welche Prozesse können outgesourct werden?

Strategische Überlegungen des Outsourcings

10:00 Uhr Dr. Michael Bock Produktion in Lohnfertigung - Konsequenzen für die QP

QP extern oder intern?

Freigabe durch wen? Wer erhält welche Dokumente?

Verantwortungsabgrenzung und Delegation

Herstellvorschriften, Prüfanweisungen, Chargendokumentation an der Schnittstelle PU und Lohnersteller

10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr Dr. Michael Bock Fortsetzung: Produktion in Lohnfertigung - Konsequenzen für die QP

Abweichungen, CAPA-Management - an der Schnittstelle zum Lohnhersteller

Manufacturing und Supply Agreement - MSA als kommerzielle vertragliche Absicherung

11:30 Uhr Dr. Eberhard Meyle Vertragliche Absicherung und Audits

Vertragliche Absicherung: Qualitätsvereinbarungen - die Essentials

Audit beim Lohnhersteller: Wie, wann, mit welchem Fokus?

Eigenes Audit, Third-Party Audit

Rolle des Einkaufs

12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr Dr. Eberhard Meyle Schnittstelle QP und Stufenplanbeauftragter

Lohnhersteller QP, eigene QP, Stufenplanbeauftragter - was ist hierin der Zusammenarbeit zu beachten?

Qualitätsmängel und der Umgang damit in der Praxis

Zusammenarbeit mit Behörden

14:15 Uhr Dr. Eberhard Meyle Regulatory Affairs im Zusammenspiel von externen Dienstleistern

Änderung in der Produktion -Change Management und Variationsin Regulatory Affairs

Verantwortlichkeiten gegenüber

und Kommunikation mit Behörden

Sicherstellung der Regulatory Compliance

15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr Dr. Michael Bock Schnittstelle zur Logistik

PU als Großhandelsbeauftragter -GMP und GDP Compliance in der Zusammenarbeit

Lagertätigkeit und Vertrieb durcheinen Dienstleister

Verantwortlichkeiten

16:00 Uhr Dr. Michael Bock Supply Chain Risk Management bei outgesourcter Supply Chain

Chancen und Risiken des Outsourcens

Risikomanagement

Verantwortlichkeiten

16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr 09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Dr. Michael Bock Outsourcing von Prozessen

Was heißt das?

Welche Prozesse können outgesourct werden?

Strategische Überlegungen des Outsourcings

10:00 Uhr Dr. Michael Bock Produktion in Lohnfertigung - Konsequenzen für die QP

QP extern oder intern?

Freigabe durch wen? Wer erhält welche Dokumente?

Verantwortungsabgrenzung und Delegation

Herstellvorschriften, Prüfanweisungen, Chargendokumentation an der Schnittstelle PU und Lohnersteller

10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr Dr. Michael Bock Fortsetzung: Produktion in Lohnfertigung - Konsequenzen für die QP ...

Zusätzliche Informationen

Sind in Ihrer Firma bestimmte Prozesse ausgelagert und Ihr Unternehmen profitiert dadurch von "schlanken" Strukturen? Arbeiten Sie in Quality oder Regulatory Affairs und müssen wissen, worauf es ankommt, um Ihrer Oversight-Pflicht entsprechend nachzukommen? Dann sollten Sie an diesem Online-Seminar teilnehmen!

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Outsourcing & Oversight an der Schnittstelle Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Quality

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