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Pharmakovigilanz II, Regulatorische Berichte / PSURs und RMPs
Seminar
In Berlin ()
Beschreibung
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Kursart
Praktisches Seminar
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Niveau
Mittelstufe
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Unterrichtsstunden
8h
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Dauer
1 Tag
Die Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz nehmen durch den ständigen Wandel hinsichtlich von Richtlinien und Gesetzen auf nationaler sowie internationaler Ebene kontinuierlich zu.
Wichtige Informationen
Dokumente
- 2016_Pharmakovigilanz II WS.pdf
Hinweise zu diesem Kurs
Diese Veranstaltung soll einen Überblick über aktuelle regulatorische Berichte und deren Anforderungen geben. Die zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten werden erläutert. Der Focus des Seminars liegt auf der praktischen Erstellung von Berichten, insbesondere auf den Periodic Safety Update Report bzw. Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PSUR/PBRER), dem Risk Management Plan (RMP) und dem Development Safety Update Report (DSUR).
Darüber hinaus wird vermittelt, wie diese kumulativen Reporte miteinander in Verbindung stehen und welche Bedeutung sie für die Weiterentwicklung der Produkte und deren Sicherheit haben.
Dieser Workshop richtet sich an Teilnehmer, die einen weiterführenden Einblick im Bereich Pharmakovigilanz erhalten oder ihre Kenntnisse in dieser Thematik auffrischen möchten.
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz.
Sie erhalten einen Überblick über aktuelle regulatorische Berichte und deren Anforderungen. Die zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten werden erläutert.
Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Meinungen
Themen
- Arzneimittel
- Pharmakovigilanz
- Pharmakologische Forschung
Dozenten
Thomas Uhrhan
Pharmazie/Arzneimittelforschung
Inhalte
Programm
Guidelines und Gesetze
- ICH-GCP in Hinsicht auf regulatorische Berichte
- EMEA Vol 9a
- AMG
- CIOMS
PSUR (Periodic Safety Update Report)
- PSUR-Verpflichtung
- Inhalt (Einleitung, Bestandteile des Produkts, Datenstandards, Listings)
- Organisation
- Nutzen-Risiko-Bewertung
- EU-Harmonisierung
RMPs (Risk Management Plan)
- Behördliche Anfrage eines RMP
- Inhalt und Struktur eines RMP
- (ANNEX C EMEA Vol 9a)
- RMP Vorlage
EU QPPV
- Übereinstimmungen und Unterschiede zum Stufenplanbeauftragten
- Vorschriften nach EMEA Vol 9a
- Vorschriften im AMG
DDPV (Detailed Description of the Pharmacovigilance System)
- Struktur
- Inhalt
Dauer des Workshops:
10:00-16:00 Uhr
Zusätzliche Informationen
Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.
Maximale Teilnehmerzahl: 15
Pharmakovigilanz II, Regulatorische Berichte / PSURs und RMPs