Pharmakovigilanz II, Regulatorische Berichte / PSURs und RMPs

Seminar

In Berlin

450 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Praktisches Seminar

  • Niveau

    Mittelstufe

  • Ort

    Berlin

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Die Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz nehmen durch den ständigen Wandel hinsichtlich von Richtlinien und Gesetzen auf nationaler sowie internationaler Ebene kontinuierlich zu.

Wichtige Informationen

Dokumente

  • 2016_Pharmakovigilanz II WS.pdf

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
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Beuthstr. 7, 10117

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Diese Veranstaltung soll einen Überblick über aktuelle regulatorische Berichte und deren Anforderungen geben. Die zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten werden erläutert. Der Focus des Seminars liegt auf der praktischen Erstellung von Berichten, insbesondere auf den Periodic Safety Update Report bzw. Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PSUR/PBRER), dem Risk Management Plan (RMP) und dem Development Safety Update Report (DSUR). Darüber hinaus wird vermittelt, wie diese kumulativen Reporte miteinander in Verbindung stehen und welche Bedeutung sie für die Weiterentwicklung der Produkte und deren Sicherheit haben.

Dieser Workshop richtet sich an Teilnehmer, die einen weiterführenden Einblick im Bereich Pharmakovigilanz erhalten oder ihre Kenntnisse in dieser Thematik auffrischen möchten.

Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz.

Sie erhalten einen Überblick über aktuelle regulatorische Berichte und deren Anforderungen. Die zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten werden erläutert.

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Fragen & Antworten

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Themen

  • Arzneimittel
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmakologische Forschung

Dozenten

Thomas Uhrhan

Thomas Uhrhan

Pharmazie/Arzneimittelforschung

Inhalte

Programm

Guidelines und Gesetze

  • ICH-GCP in Hinsicht auf regulatorische Berichte
  • EMEA Vol 9a
  • AMG
  • CIOMS

PSUR (Periodic Safety Update Report)

  • PSUR-Verpflichtung
  • Inhalt (Einleitung, Bestandteile des Produkts, Datenstandards, Listings)
  • Organisation
  • Nutzen-Risiko-Bewertung
  • EU-Harmonisierung

RMPs (Risk Management Plan)

  • Behördliche Anfrage eines RMP
  • Inhalt und Struktur eines RMP
  • (ANNEX C EMEA Vol 9a)
  • RMP Vorlage

EU QPPV

  • Übereinstimmungen und Unterschiede zum Stufenplanbeauftragten
  • Vorschriften nach EMEA Vol 9a
  • Vorschriften im AMG

DDPV (Detailed Description of the Pharmacovigilance System)

  • Struktur
  • Inhalt

Dauer des Workshops:

10:00-16:00 Uhr

Zusätzliche Informationen

Das Seminar richtet sich an Teilnehmer, die einen weiterführenden Einblick im Bereich Pharmakovigilanz erhalten oder ihre Kenntnisse in dieser Thematik auffrischen wollen.

Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.


Maximale Teilnehmerzahl: 15

Pharmakovigilanz II, Regulatorische Berichte / PSURs und RMPs

450 € inkl. MwSt.