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Post-Authorisation Safety Studies (PASS) - Der Praxis-Guide für Ihre PASS
Seminar
In Frankfurt ()
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Dauer
1 Tag
Durch das GSAV werden PASS zu einem wichtigeren Thema, da Behörden diese zukünftig häufiger beauflagen werden. Bereiten Sie sich mit diesem Seminar optimal auf die neue Situation vor.
Sie erfahren den aktuellen regulatorischen Rahmen und welche Änderungen bevorstehen. Sie lernen von Experten, wie Sie eine PASS optimal designen, planen und durchführen. Das Thema Safety Reporting steht selbstverständlich ebenfalls im Fokus, mit den Themen internationale Meldepflichten und wie Sie die Daten für Signal Management, PSUR und RMP nutzen.
Praxistipps zur operativen Umsetzung runden Ihr Informationspaket ab und behandeln auch schwierige Fragen, wie das richtige Vorgehen, wenn eine beauflagte Studie nicht klappt oder die Organisation einer PASS mit mehreren Stakeholdern.
Hinweise zu diesem Kurs
Sie arbeiten im Bereich Medical oder Clinical Affairs und sind am Design, der Planung oder Durchführung einer PASS beteiligt?
Sie müssen die Meldepflichten kennen und die Auswirkungen eine PASS auf die Pharmakovigilanz?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und möchten über die regulatorischen Rahmenbedingungen, Genehmigungen und Fristen einer PASS aktuell informiert sein?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!
Meinungen
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Inhalte
Post-Authorisation Safety Studies (PASS) - Der Praxis-Guide für Ihre PASS