Post-Authorisation Safety Studies (PASS) - Der Praxis-Guide für Ihre PASS

Durch das GSAV werden PASS zu einem wichtigeren Thema, da Behörden diese zukünftig häufiger beauflagen werden. Bereiten Sie sich mit diesem Seminar optimal auf die neue Situation vor.

Sie erfahren den aktuellen regulatorischen Rahmen und welche Änderungen bevorstehen. Sie lernen von Experten, wie Sie eine PASS optimal designen, planen und durchführen. Das Thema Safety Reporting steht selbstverständlich ebenfalls im Fokus, mit den Themen internationale Meldepflichten und wie Sie die Daten für Signal Management, PSUR und RMP nutzen.

Praxistipps zur operativen Umsetzung runden Ihr Informationspaket ab und behandeln auch schwierige Fragen, wie das richtige Vorgehen, wenn eine beauflagte Studie nicht klappt oder die Organisation einer PASS mit mehreren Stakeholdern.