Prozessvalidierung - regulatorische Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung
von Fertigarzneimitteln definiert, welche
Informationen zur Prozessvalidierung im
Zulassungsdossier enthalten sein müssen.
Dabei sind auch die erforderlichen Angaben
für Biotech Wirkstoffe konkretisiert worden.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuel-
len regulatorischen Anforderungen an die
Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das
Konzept der kontinuierlichen Prozessüber-
wachung (CPV), welches zukünftig - alter-
nativ zur herkömmlichen Prozessvalidierung
mit drei Validierungschargen - möglich sein
wird. Sie wissen zudem, welche neuen
Konzepte zu Prozessevaluierung/-verifi-
zierung von Biotech Wirkstoffen bestehen.

Im Workshop erarbeiten Sie Validierungs-
strategien und lernen abzuwägen, welche
Prozessvalidierungsdaten CTD relevant sind.