Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen - Aufbau, Inhalt und Qualität von Studienprotokollen - erfahren Sie alles dazu in diesem Seminar!

ICH GCP E6 (R2) stellt auch an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen hinsichtlich des Qualitäts- und
Risikomanagements neue Anforderungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu den regulatorischen Vor-
gaben, zum Aufbau, Format und Inhalt von
Studienprotokollen in klinischen Arznei-
mittelprüfungen.

Dabei gehen die Referenten Punkt für Punkt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und besprechen die Besonderheiten und möglichen Fehlerquellen, denen Sie sich bei der Zusammenstellung der Studiendaten und dem Verfassen des Protokolls gegen-
übersehen.
Zudem erhalten Sie wertvolle praktische Tipps bezüglich der Prägnanz und Lesbarkeit Ihrer Prüfpläne.

Nach dem Seminar wissen Sie somit, worauf es hinsichtlich eines schlüssigen, nachvollziehbaren Dokumentenaufbaus ankommt und sind in der Lage, Ihre Studienprotokolle regulatorisch konform, inhaltlich korrekt
sowie sprachlich präzise zu verfassen.