Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Erhalten Sie in diesem Online-Seminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.
Sie lernen die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des neuen risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit diskutiert.
Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.
Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, potentielle Qualitätsrisiken in einzelnen klinischen Projekten oder übergreifenden QM-Strukturen zu erkennen. Sie können so frühzeitig Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- Forschung
- Planung
- Management
- Audit
Inhalte
Programm
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Grundlagen, Begriffe und Regularien
- Was ist Qualität?
- Qualitätsmanagement - eine Übersicht
- Qualitätsmanagementsystem
- Qualitätskontrolle
- Audit
- Non-compliance
- Risikobasiertes Qualitätsmanagements
- Der Rechtsbegriff klinische Prüfung
- Good Clinical Practice und die Revision von ICH E6
- Regelwerke klinischer Prüfungen
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
- Planung der klinischen Prüfung
- Durchführung in der Praxis
- Trial Management und Data Handling
- Auswertung
- Archivierung
- Was ändert sich durch den neuen "risk-based Quality"-Ansatz?
12:15 Uhr
Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
- Organisation/Aufbau
- Rolle des Managements - wofür ist die QS verantwortlich, wofür nicht?
- SOP-Management & Training
- Validierung computerisierter Systeme
- Die QM-Einheit im risikobasierten Umfeld
12:45 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
- Fortsetzung -
Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
- Auditing
- Qualifikation/Ausbildung/Weiterbildung eines Auditors
- Aufgaben des Auditors und des/der Auditierenden
- Änderungen in der Arbeitsweise eines Auditors unter risk-based Quality-Gesichtspunkten
- Kommunikation und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten
- Inspektionsmanagement
- Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Auditing der klinischen Prüfung
- Audit-Jahresprogramm
- Wer, was und wann wird auditiert?
- Zu welchem Zweck?
- Nach welchen Kriterien?
- On-site oder Remote?
- Planung des Einzel-Audits, Auditplan
- Praktische Durchführung, Auditablauf
- Mängelklassifizierung (inkl. Übungen)
- Auditbericht und Auditzertifikat
- Follow-up - Nachverfolgung der Maßnahmen (CAPA)
- Audit-Beispiele und Checklisten
- Studienspezifische Audits (Prüfplan, CRF Review, In-house & On-site Audit, Report Review)
- Systembezogene Audits (von CROs, Laboratorien, speziellen Bereichen/Systemen)
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Grundlagen, Begriffe und Regularien
- Was ist Qualität?
- Qualitätsmanagement - eine Übersicht
- Qualitätsmanagementsystem
- Qualitätskontrolle
- Audit
- Non-compliance
- Risikobasiertes Qualitätsmanagements
- Der Rechtsbegriff klinische Prüfung
- Good Clinical Practice und die Revision von ICH E6
- Regelwerke klinischer Prüfungen
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
- Planung der klinischen Prüfung
- Durchführung in der Praxis
- Trial Management und Data Handling
- Auswertung
- Archivierung
- Was ändert sich durch den neuen "risk-based Quality"-Ansatz?
12:15 Uhr
Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
- Organisation/Aufbau
- Rolle des Managements - wofür ist die QS verantwortlich, wofür nicht?
- SOP-Management & Training
- Validierung computerisierter Systeme
- Die QM-Einheit im risikobasierten Umfeld
12:45 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
- Fortsetzung -
Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
- Auditing
- Qualifikation/Ausbildung/Weiterbildung eines Auditors
- Aufgaben des Auditors und des/der Auditierenden
- Änderungen in der Arbeitsweise eines Auditors unter risk-based Quality-Gesichtspunkten
- Kommunikation und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten
- Inspektionsmanagement
- Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP
Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben ...
Zusätzliche Informationen
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