Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Seminar

In Chemnitz, Berlin und Hamburg

890 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Anfänger

Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt. Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die...

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
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Fanny-Zobel-Straße 9, 12435

Beginn

auf Anfrage
Chemnitz (Sachsen)
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Stadlerstraße 14a, 09126

Beginn

auf Anfrage
Hamburg
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Kurze Mühren 1, 20095

Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

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Inhalte

Veranstalter:
TEQ Technologietransfer & Qualitätssicherung GmbH
Kurzbeschreibung:
Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt.
Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die Inhalte.
Detailbeschreibung:
Medizinprodukte (MP) unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG). Es setzt zusammen mit seinen Verordnungen die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG), zuletzt novelliert durch die Richtlinie 2007/47/EG, in deutsches Recht um.

Neben den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtline an die Medizinprodukte selbst ist auch ein (von Benannten Stellen genehmigtes) Qualitätssicherungssystem für Hersteller von Produkten höherer Risikoklasse gesetzliche Forderung.

Zur Umsetzung der Einzelforderungen verweist die EG-Richt­linie auf Harmonisierte Normen. So ist z. B. die DIN EN ISO 13485 die Basis für das QM-System, eingeschlossen ist ein Risikomanagementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 14971.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

890 € zzgl. MwSt.