Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485.

Bildungsziel: Sie lernen den Aufbau, die Inhalte und Anforderungen der EN ISO 13485:2016/AC:2016 sowie die wesentlichen Unterschiede zur Vorgängerversion EN ISO 13485:2012+AC:2012 kennen. Sie wissen, wie Sie auf Basis der EN ISO 13485:2016/AC:2016 ein QM-System einführen bzw. das eigene Qualitätsmanagementsystem an die neuen Anforderungen anpassen. Sie profitieren von konkreten Beispielen aus der Praxis, die Ihnen die Implementierung bzw. Anpassung Ihres Systems erleichtern.

Beschreibung:

Aufbau, Struktur, (neue) Anforderungen der EN ISO 13485:2016/AC:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016 im Kontext der spezifischen nationalen, regionalen oder internationalen regulativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Integration des Risikomanagements in das QM-System bzw. in die Unternehmensprozesse einschließlich ausgelagerter Prozesse und den gesamten Produktlebenszyklus
Auswahl und laufende Bewertung von Lieferanten
Dokumentationsstruktur und Nachweisdokumente
Validierung, Verifizierung, Design-Transfer
Umgang mit Reklamationen
Feedback und Meldewesen
Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012+AC:2012
Audits und Inspektionen gemäß EN ISO 13485:2016/AC:2016 durch den Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden – EN ISO 13485:2016/AC:2016 vs. MDR (Medical Device Regulation)
Die ISO 13485:2016 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Tipps zur Umsetzung der EN ISO 13485:2016/AC:2016 in Ihrem Unternehmen