Regulatory Affairs für Assistenzen/Associates - Fokus: Schnittstellen zu Quality, Medical und PV
Kurs
Online
Beschreibung
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Kursart
Kurs
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Methodik
Online
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Dauer
1 Tag
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Beginn
September
- So arbeitet die Zulassungsabteilung: Grundlegendes, Regelwerke + Behörden
- Dos + Don'ts in Sachen Dokumentation
- Geringfügige vs. grössere Änderungen
- Regulatory-Affairs-Schnittstelle zu Quality: QS/QK-Basics, Compliance + Marktüberwachung
- So werden Nebenwirkungen erfasst und weitergeleitet
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Basisseminar richtet sich an Assistenzen, Associates, Sachbearbeiter und
Berufseinsteiger der Abteilung Regulatory Affairs sowie an alle Mitarbeiter im Pharma-Unternehmen, welche die Arzneimittelzulassung und die angrenzenden Abteilungen grundlegend verstehen möchten.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
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Themen
- Dokumentation
- Compliance
- Rechtsgrundlagen
- Zulassungsabteilung
- Quality-Belange
- Pharmakovigilanz
- Dokumentationswesen
- Compliance-Tätigkeit
- Tracking
- Pharma
Inhalte
Nach dem Seminar kennen Sie die Rechtsgrundlagen, die eingebundenen Behörden und die Verantwortlichkeiten, welchen Sie sich in der Zulassungsabteilung stellen müssen. Die Unterschiede zwischen geringfügigen und grösseren Änderungen sind Ihnen bewusst und das Arbeiten mit dem Zulassungsdossier sowie die Erstellung und Einreichung fallen Ihnen leichter.
Die für Sie relevanten Quality-Belange, wie die Basics in QS/QK, die Compliance-Strukturen oder das Tracking von Variations, werden Ihnen erläutert, ebenso verinnerlichen Sie die Grundprinzipien der Pharmakovigilanz. Einblicke in die Good Documentation Practice mit Tipps und Tricks für Dokumentation oder Übersetzungen runden das Programm ab.
Regulatory Affairs für Assistenzen/Associates - Fokus: Schnittstellen zu Quality, Medical und PV