Beschreibung

Kursart

Seminar
Methodik

Online

Beginn

nach Wahl

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern

Standorte und Zeitplan

Online

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Alle
Studierende
Bildungszentrum

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

Erfolge dieses Bildungszentrums

2020

Wie bekomme ich das CUM-LAUDE-Siegel?

Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand

Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7

Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister

Inhalte

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Module 1: Overview of the law and EU regulatory network
Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)
Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)
Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)
Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Legal-Basis - Arbeit mit den regulatorischen Guidelines
Herausforderungen der Zulassungsverfahren: MRP, DCP, CP
Zulassungsantrag / CTD-Dossier
Cases zum praktischen Üben

Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, ATMPs, Kombinationsprodukte, etc.
Nationale Beratungsverfahren, Scientific Advice, Rolle der EMA Innovation Task Force
SME Incentives e-Learning: EU Variation System & Procedures
- Module 1: Overview of the EU law and Guidelines
- Module 2: Classification of Variations
- Module 3: Procedural Aspects of Variations
- Module 4: Grouping and Worksharing
- Module 5: Application Form etc.
- Module 6: Other Post-Authorisation Procedures
- Arbeit mit den Variations Guidelines: "Classification Guideline"
- Praktische Fallbeispiele aus dem Bereich qualitätsbezogene Änderungen zum gemeinsamen Trainieren

Zusätzliche Informationen

Diese Online-Ausbildung richtet sich an alle, die eine solide Basis in der Arzneimittelzulassung benötigen und hierfür einen besonders effizienten Weg aus fachlichem Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings und praktischem Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops unter Expertenanleitung nutzen wollen. In 3 e-learnings erarbeiten Sie sich selbständig ein solides Regulatory Affairs-Fundament. Die e-Learnings haben eine Bearbeitungsdauer von insg. mindestens 15 h. Ihr Zugang zum e-learning ist 6 Monate gültig, Die Begleitdokumentation können Sie archivieren. Auf die 5 Online-Workshops bereiten Sie sich in insg ca 2 h vor. In 5 Live-Online-Workshops erhalten Sie 15 h Übezeit mit erfahrenen Regulatory Affairs-Experten als Workshopleiter. Hier besteht auch ausreichend Zeit, Fragen und Unklarheiten aus den e-Learnings und weiteren Vorbereitungsdokumenten zu adressieren.

Verwandte Kategorien

Kontakt

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Fragen & Antworten

Meinungen

Erfolge dieses Bildungszentrums

Inhalte

Fügen Sie ähnliche Kurse hinzu und vergleichen Sie sie, um eine bessere Auswahl zu treffen.