Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

Remote GCP-Audits als Alternative in der Pandemie - aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese effizient und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung? Erhalten Sie essentielles Wissen in diesem Online-Seminar und machen Sie aus der "Notlösung" jetzt eine Strategie für Ihre Audit-Programme in der Zukunft!

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Die COVID-19-Pandemie hat auch der Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen Grenzen gesetzt. On-site Audits sind, wenn überhaupt, nur eingeschränkt möglich; eine Alternative sind Remote Audits. Aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung?

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen Antworten auf diese und andere Fragen rund um die Thematik Remote GCP-Audits.

Sie lernen, worauf es bereits bei der Planung ankommt, damit Ihr Audit auch ohne Ihre persönliche Anwesenheit vor Ort erfolgreich durchgeführt werden kann. Sie erhalten Tipps von einer langjährig erfahrenen Auditorin, wie Sie sich vorbereiten und was Sie in der "aktiven" Audit-Phase beachten müssen. Informationen zur Nachbereitung und dem Follow-up runden das Online-Seminar ab.

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Themen

Planung
Audit

Inhalte

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 13:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

To be or not to be on-site ... - Abwägung und Planung

Feasibility Assessment: Wann ist ein Remote Audit sinnvoll?
Zielsetzung des Audits: Routine oder for cause?
Komplexität der Überprüfung - was ist machbar?
Organisatorische und technische Herausforderungen
Remote Audits - nur eine "Notlösung" oder auch künftig essentieller Teil von Audit-Programmen?

09:45 Uhr

Vorbereitung auf Remote Audits

Anforderung von Unterlagen
Erstellung der Auditagenda
Planung der Interview-Slots
"Firmen-Besichtigungstour": Notwendig? Machbar?
Sicherstellen der Verfügbarkeit aller Mitglieder
- Audit-Team
- Auditierte
Funktionalität der kritischen Systeme
- Zugang für Externe möglich?
- Zusätzliche Software benötigt?
- Was tun bei Funktionsausfall?

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Durchführung von Remote GCP-Audits

Eröffnungsmeeting - "Spielregeln" im Remote Audit
Meeting-Sessions
Externer Zugang zu elektronischen Systemen (eCRF, eTMF, ...)
Nachforderung von Unterlagen
Remote Audits und der Datenschutz
Closing Meeting

12:00 Uhr

Nachbereitung und Follow-up

Schwierigkeiten in Remote Audits
Auditbericht
CAPA-Plan und Follow-up
Tipps zur Vorbereitung aus Sicht eines Auditors

12:45 Uhr

Offene Fragerunde

13:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 13:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

To be or not to be on-site ... - Abwägung und Planung

Feasibility Assessment: Wann ist ein Remote Audit sinnvoll?
Zielsetzung des Audits: Routine oder for cause?
Komplexität der Überprüfung - was ist machbar?
Organisatorische und technische Herausforderungen
Remote Audits - nur eine "Notlösung" oder auch künftig essentieller Teil von Audit-Programmen?

09:45 Uhr

Vorbereitung auf Remote Audits

Anforderung von Unterlagen
Erstellung der Auditagenda
Planung der Interview-Slots
"Firmen-Besichtigungstour": Notwendig? Machbar?
Sicherstellen der Verfügbarkeit aller Mitglieder
- Audit-Team
- Auditierte
Funktionalität der kritischen Systeme
- Zugang für Externe möglich?
- Zusätzliche Software benötigt?
- Was tun bei Funktionsausfall?

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Durchführung von Remote GCP-Audits

Eröffnungsmeeting - "Spielregeln" im Remote Audit
Meeting-Sessions
Externer Zugang zu elektronischen Systemen (eCRF, eTMF, ...)
Nachforderung von Unterlagen
Remote Audits und der Datenschutz
Closing Meeting

12:00 Uhr

Nachbereitung und Follow-up

Schwierigkeiten in Remote Audits
Auditbericht
CAPA-Plan und Follow-up
Tipps zur Vorbereitung aus Sicht eines Auditors

12:45 Uhr

Offene Fragerunde

13:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 13:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

To be or not to be on-site ... - Abwägung und Planung

Feasibility Assessment: Wann ist ein Remote Audit sinnvoll?
Zielsetzung des Audits: Routine oder for cause?
Komplexität der Überprüfung - was ist machbar?

Zusätzliche Informationen

Sind Sie für die Planung und Durchführung von Audits im GCP-Bereich zuständig und überlegen, ob Sie Ihr Audit auch remote durchführen können, also ohne dass Sie als Auditor persönlich vor Ort sein müssen? Oder denken Sie darüber nach, Remote Audits auch langfristig nach der Pandemie in Ihre Auditprogramme mit aufzunehmen und wollen wissen, wie Sie bei der Planung am besten vorgehen? Dann wird Ihnen dieses Online-Seminar eine Hilfestellung sein!

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