Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.

Bildungsziel: Sie erhalten den erforderlichen Überblick über die umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben. Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD herangeführt. Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.

Beschreibung:

Anwendungsbereich des Risikomanagements
IVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-Kombination
Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVD
Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability
Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos)