On-site Monitoring klinischer Prüfungen

Programm

Lerneinheit vom 21. - 22. Juli 2021
Recap-Tag am 14. Okober 2021

Lerneinheit Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen

• Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
• EU-Direktiven und EU-Regulation
• "Good Clinical Practice" (ICH GCP)
• Melde-/Genehmigungsverpflichtungen
• Die Rolle der Bundesoberbehörden und der Ethikkommission
• Unternehmens-SOPs

Das Aufgabengebiet Monitoring

• Klärung von Begriffen: risk-based, on-site, zentrales und adaptives Monitoring
• Zusammenspiel von centralized und on-site Monitoring

Aufgaben des On-site CRAs

• Evaluierungsbesuch
  • Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Qualifikation von Prüfer, Studienteam und Zentrum
• Initiierung
  • Erforderliche Unterlagen
  • Ablauf des Initiierungsbesuchs
• Der Routine-Monitorbesuch
  • CRF-Check und Source Data Verification
  • Effiziente Arbeitstechniken
  • Kommunikation mit Prüfer und Zentrum
  • Drug Accountability
  • Handhabung von Non-Compliance
  • Corrective und Preventive Actions
  • Monitoring-Bericht, Follow-up letter
• Abschlussbesuch

Lerneinheit Tag 2: 09:00 - 17:00 Uhr

Übung: "Source Data Verification"

• Durchführung eines Quelldatenvergleichs anhand von CRF-Eintragungen
• Präsentation, Diskussion der Ergebnisse

Unerwünschte Ereignisse

• Definition von AE, SAE und SUSAR
• Dokumentations- und Meldepflichten
• Verantwortlichkeiten auf Prüfer- und Sponsorseite

AE oder SAE?

• Praktische Beispiele und Übung

Essentielle Dokumente und deren Archivierung

• Prüfplan, Amendments und CRF
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Inhalt und Pflege von Trial Master und Investigator Site File

Audits und Inspektionen

• Rechtlicher Rahmen, Unterschied zwischen Audit und Inspektion
• Gründe für Audits und Inspektionen
• Was kann auditiert/inspiziert werden? - Sponsor, CRO, Prüfzentrum, Labor, Apotheke
• Ablauf einer Überprüfung
• Wie bereiten Sie sich als CRA auf ein Audit/eine Inspektion vor?
• Wie verhalten Sie sich während der Überprüfung korrekt?
• Konsequenzen von Findings
• Audit-/Inspektionsbericht

Recap-Tag: 09:00 - 16:00 Uhr

Hätten Sie's gewusst? Überprüfung Ihres Wissenstands zu ...

• Anforderungen an klinische Prüfungen gemäß AMG und ICH GCP
• Verantwortlichkeiten des Prüfers
• Aufgaben des Monitors im Rahmen von
  • Evaluierung
  • Initiierung
  • Routine-Monitoring
  • Abschluss der klinischen Prüfung

Wiederauffrischung des Wissens mittels Kurzvorträge

• Leitsätze der Guten klinischen Praxis
• Risikobasiertes Monitoring
• Umgang mit Non-Compliance und Monitoring-Findings
• Ordnungsgemäße Dokumentation und Archivierung
• Reporting und CAPA-Maßnahmen

It's your turn!

• Welche Fragen sind während des Monitoring-Alltags aufgetaucht?
• Was ist Ihnen noch immer unklar?
• Mit welchen schwierigen Situationen wurden Sie konfrontiert und was war Ihr Lösungsansatz? Gäbe es andere Alternativen?
• Wie reagieren Sie richtig auf ...?

Sammeln Sie die Erlebnisse in Ihrem Monitoring-Alltag zwischen Seminar-Lerneinheit und Recap-Tag. Stellen Sie die Probleme dar und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze im Plenum, so dass alle Beteiligten ihr eigenes "Best practice-Monitoring-Handbuch" vervollständigen können.

Programm

Lerneinheit vom 21. - 22. Juli 2021
Recap-Tag am 14. Okober 2021

Lerneinheit Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen

• Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
• EU-Direktiven und EU-Regulation
• "Good Clinical Practice" (ICH GCP)
• Melde-/Genehmigungsverpflichtungen
• Die Rolle der Bundesoberbehörden und der Ethikkommission
• Unternehmens-SOPs

...