Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Know-how zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln - speziell konzipiert für die
Regulatory Affairs Anforderungen.

Nach diesem Seminar wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten im CMC-Part enthalten sein müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Daten im Dossier geachtet werden muss und wie Sie kritische Punkte gekonnt umschiffen.

Nicht zuletzt wissen Sie, welche Qualitäts-
änderungen Einfluss auf die Stabilität nehmen und bei der Maintenance berücksichtigt werden müssen. Betrachtet werden zudem besondere Anforderungen bei globalen Stabilitäts-
testungen.