Zulassungsrelevante GMP-Daten identifizieren und aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

Forum Institut für Management GmbH
5.0
2 Meinungen
  • Ich war schon zum zweiten mal auf einer Schulung von FORUM und auch dieses mal wieder über die Organisation, die Qualität und Kompetenz der Referenten und das Eingehen auf die Fragen der Teilnehmer begeistert. Das war sicher nicht die letzte Schulung bei Forum für mich
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  • Fünf sterne, es war eine sehr interessante und kompakte schulung, die experten hatten viel wissen aufbereitet und gut vermittelt. sie standen zu allen fragen aus der praxis hilfreich zur verfügung. für eine vertiefung müßten in gesonderten schulungen einzelne länder gesondert betrachtet werden. Die schulungsunterlagen waren entsprechend umfangreich (600 A4-seiten, also 300 blatt in einem 'buch') und könnten vom veranstalter zur besseren handhabung besser auf 2 bücher aufgeteilt werden.
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Seminar

In Stuttgart ((Wählen))

990 € zzgl. MwSt.

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Ort

    Stuttgart ((Wählen))

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Was müssen GMP-Bereiche an Regulatory Affairs liefern? Dies ist die zentrale Frage dieses Seminars.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik und Validierung sowie aus Produktion und Stabilitätsprüfung kompetent für CMC/Regulatory Affairs aufzubereiten. Sie können zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten differenzieren, beispielsweise bei
der Erstellung von Spezifikationen und Herstellbeschreibungen. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

Darüber hinaus haben Sie erlernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Product Lifecycle stets einzubeziehen und Ihre Planung entsprechend auszulegen.

Nicht zuletzt können Sie Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag vermeiden.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Stuttgart ((Wählen))
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Flughafenrandstraße 50-51, 70629

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und müssen im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an
CMC bzw. Regulatory Affairs liefern?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert. Insbesondere angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, -kontrolle, Produktion und F+E.

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  • Ich war schon zum zweiten mal auf einer Schulung von FORUM und auch dieses mal wieder über die Organisation, die Qualität und Kompetenz der Referenten und das Eingehen auf die Fragen der Teilnehmer begeistert. Das war sicher nicht die letzte Schulung bei Forum für mich
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  • Fünf sterne, es war eine sehr interessante und kompakte schulung, die experten hatten viel wissen aufbereitet und gut vermittelt. sie standen zu allen fragen aus der praxis hilfreich zur verfügung. für eine vertiefung müßten in gesonderten schulungen einzelne länder gesondert betrachtet werden. Die schulungsunterlagen waren entsprechend umfangreich (600 A4-seiten, also 300 blatt in einem 'buch') und könnten vom veranstalter zur besseren handhabung besser auf 2 bücher aufgeteilt werden.
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Jürgen D

5.0
22.05.2020
Über den Kurs: Ich war schon zum zweiten mal auf einer Schulung von FORUM und auch dieses mal wieder über die Organisation, die Qualität und Kompetenz der Referenten und das Eingehen auf die Fragen der Teilnehmer begeistert. Das war sicher nicht die letzte Schulung bei Forum für mich
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja

Cordula D

5.0
21.05.2020
Über den Kurs: Fünf sterne, es war eine sehr interessante und kompakte schulung, die experten hatten viel wissen aufbereitet und gut vermittelt. sie standen zu allen fragen aus der praxis hilfreich zur verfügung. für eine vertiefung müßten in gesonderten schulungen einzelne länder gesondert betrachtet werden. Die schulungsunterlagen waren entsprechend umfangreich (600 A4-seiten, also 300 blatt in einem 'buch') und könnten vom veranstalter zur besseren handhabung besser auf 2 bücher aufgeteilt werden.
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Themen

  • Produktion
  • RA
  • Regulatory Affairs
  • CMC
  • Analytik
  • Validierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Dokumentation
  • Minimierung
  • Lifecycle

Inhalte

- Spezifikationen für CMC und Regulatory Affairs (RA) aufbereiten - Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC und RA - GMP- vs. RA-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles

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