Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Offenbach

890 
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Offenbach
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und CROs, die Verantwortlichkeiten im Clinical Data Management inne haben, insbesondere in den Abteilungen: Klinische Forschung, Zulassung, Med.-Wiss., Medical Writing, Qualitätssicherung sowie Regulatory Affairs. Ebenso angesprochen sind Projektleiter, Monitore/CRAs, Medizinische Dokumentare und Biometriker/Statistiker, die in laufende Projekte eingebunden sind oder werden sollen.

Wichtige informationen
Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Offenbach
Hessen, Deutschland

Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und CROs, die Verantwortlichkeiten im Clinical Data Management inne haben, insbesondere in den Abteilungen: Klinische Forschung, Zulassung, Med.-Wiss., Medical Writing, Qualitätssicherung sowie Regulatory Affairs. Ebenso angesprochen sind Projektleiter, Monitore/CRAs, Medizinische Dokumentare und Biometriker/Statistiker, die in laufende Projekte eingebunden sind oder werden sollen.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Wissensvermittlung erfolgt bei der AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH auf einem hohen Niveau. Durch regelmäßige und detaillierte Marktrecherchen sowie die Etablierung eines hochkarätigen Programmbeirates steht uns ein großer Pool an gebündelter Kompetenz zur Verfügung. So können neue Themen und Trends fundiert umgesetzt werden. Und davon profitieren Sie als Teilnehmer unserer Veranstaltungen besonders!

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

... nehmen wir unter den angegebenen Kommunikationsdaten und auf dem gewünschten Weg Kontakt mit Ihnen auf.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Aufbau einer Studiendatenbank
Abläufe im Datenmanagement

Dozenten

Daniela Harder
Daniela Harder
Teamleiterin Clinical Data Management Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Karolin Frey
Karolin Frey
Teamleiterin Clinical Data Management,Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Themenkreis

Die Effizienz und Sicherheit der im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnenen Daten ist maßgebend für den weiteren Verlauf von Zulassungsverfahren und das In-Verkehr-Bringen eines Arzneimittels oder Medizinproduktes. Hiermit stellt das Management dieser Daten einen zentralen Bereich in der Durchführung klinischer Prüfungen dar. Die Informationen müssen durch gesetzlich regulierte und festgelegte Abläufe von Sponsoren, CROs und weiteren eingebundenen Einrichtungen erfasst und bearbeitet werden.

Der oft unterschätzte Aufgabenbereich des Datenmanagements beginnt in der Planung einer Prüfung und erstreckt sich bis zum abschließenden Bericht und unterliegt neben der ICH-GCP weiteren nationalen und internationalen Richtlinien. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Maßnahmen sind Grundlage zur Sicherstellung valider Daten. Eine Harmonisierung der Standards und Prozesse stellt ebenfalls immer noch eine Herausforderung dar und zeigt die große Verantwortung der an der Datenerhebung und -validierung eingebundenen Abteilungen und Fachkräften.

Damit der Umgang mit den erhobenen Daten einen sicheren und effektiven Weg zum Markteintritt Ihres Produktes darstellt, vermittelt Ihnen dieses Seminar einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf eines guten Datenmanagement-Prozesses. Durch die langjährige praktische Erfahrung der Referentinnen können "Do's und Don'ts" in diesem Rahmen erläutert und Ihnen wertvolle Tipps vermittelt werden. Die einzelnen Teilgebiete werden anhand von verschiedenen Szenarien besprochen und hands-on bearbeitet.