Einführung in das klinische Monitoring

Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg
In Heidelberg

850 
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Heidelberg
  • Dauer:
    3 Tage
Beschreibung

Den Teilnehmern werden die gesetzlichen und ethischen Rahmenbedingungn sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung klinischer Prüfungen vermittelt. Die Teilnehmer werden praxisnah mit den Aufgaben und besonderen Herausforderungen des klinischen Monitorings vertraut gemacht.
Gerichtet an: Der Kurs umfasst das Aufgabenspektrum klinischer Monitore / Clinical Research Associates in der pharmazeutischen Industrie, an Auftragsforschungsinstituten (CROs), Universitäten und anderen Einrichtungen, die klinische Studien der Phasen I-IV durchführen. Der Grundlagenkurs bietet insbesondere Einsteigern auf dem Gebiet klinischer Studien eine gute Grundlage.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Heidelberg
Voßstr. 2, Gebäude 4410, 69115, Baden-Württemberg, Deutschland
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Themenkreis

Arzneimittelentwicklung und Studientypen

Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen (ICHGCP,

Antragstellung und Studienregistrierung

Grundlagen zum MPG

Verantwortlichkeiten des Sponsors

Studiendokumente (Studienprotokoll, CRF,

Auswahl und Initiierung von Prüfzentren

Monitoring-SOP’s, Monitoring Manual

Audits und Inspektionen

Vorbereitung und Durchführung des Monitoring Visits

Nachbereitung eines Monitoring Visits (Monitoring-

Prinzipien des Datenmanagements, e-CRF

Studienabschluss und Archivierung

(Close out Visit, Vorschriften zur Archivierung)

Umgang mit unerwünschten Ereignissen und SUSARs

Berichte, CRF-Tracking, To-do-Listen)

TMF, Patienteninformation)

Deklaration von Helsinki, EU-Regelwerke, AMG,

GCP-Verordnung, Bekanntmachungen)

Ziele und Aufgaben klinischer Forschung