Qualit‰tsmanagement f¸r Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

TQU AKADEMIE innerhalb der TQU GROUP
In Ulm

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Wichtige informationen

Beschreibung

Die einschl‰gigen EG-Richtlinien f¸r Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485. Medizinproduktehersteller m¸ssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingesch‰tzt, bewertet und ¸berwacht werden kˆnnen. Sie m¸ssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
20.Juli 2017
24.Oktober 2017
Ulm
Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

In diesem Seminar lernen Sie die wesentlichen Elemente eines wirksamen Qualit‰tsmanagementsystems nach ISO 13485 kennen. Sie kˆnnen Risikomanagementprozesse integrieren und lenken.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar unterst¸tzt F¸hrungskr‰fte und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die sich kompetent mit den Anforderungen der ISO 13485 und der ISO 14971 auseinander setzen m¸ssen

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Qualitätsmanagement
ISO

Themenkreis

  • Die rechtlichen Grundlagen
  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien
  • Die Gesetze im Umfeld des MPG
  • Gegen¸berstellung ISO 9001 und ISO 13485
  • Inhalte und Aufbau der ISO 13485
  • Anforderungen und praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485
  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien
  • Die Gesetze im Umfeld des MPG
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Der Risikomanagementprozess
  • Das Produktbeobachtungs- und Meldesystem
  • Maflnahmenfestlegungen und CaPa (Corrective and Preventive actions)
  • Praxis im eigenen Unternehmen
  • Pr‰sentation, Erfahrungsaustausch, Feedback

Erfolge des Zentrums


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