Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika

Mdc medical device certification GmbH
In Berlin und Stuttgart

Preis auf Anfrage
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Beschreibung

Das Seminar soll die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG bzw. des Medizinproduktegesetzes vermitteln. Schwerpunkte sind neben einer Darstellung der allgemeinen Anforderungen die Technische Dokumentation und deren besondere Teile Risikoanalyse und Leistungsbewertung.
Gerichtet an: Mitarbeiter aus der Unternehmensleitung, Regulatory Affairs/Zulassung und dem QM-Bereich bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden, Berater im Bereich der In-vitro-Diagnostika.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Strasse, Berlin, Deutschland
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auf Anfrage
Stuttgart
Kriegerstraße 6, 70191, Baden-Württemberg, Deutschland
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Dozenten

Rainer Ehrle
Rainer Ehrle
Dozent

(Leitender Auditor)

Themenkreis

Inhalte:

  • CE-Kennzeichnung
  • EG-Richtlinien nach der neuen Konzeption
  • Bedeutung der CE-Kennzeichnung
  • Benannte Stellen und zuständige Behörden
  • Anforderungen aus der IVD-Richtlinie
  • Aufgabenverteilung
  • Beobachtungs- und Meldesystem
  • QM-System
  • Anforderungen aus der IVD-Richtlinie
  • Anwendung der QM-Normen
  • Technische Dokumentation
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation
  • Mindestinhalte
  • Leistungsbewertung
  • Anforderungen der Norm EN 13612
  • Anforderungen der Common Technical Specifi cations (CTS)
  • Risikoanalyse/Risikomanagement
  • Anforderungen der IVD-Richtlinie
  • Anwendung der EN ISO 14971
  • Überprüfung der hergestellten Produkte bei Produkten der Liste A
  • Umfang und Bedeutung der Prüfung durch Benannte Stelle und durch Hersteller
  • Anforderungen der CTS

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation.

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