Seminar in Ochsenhausen

...berücksichtigt werden. Das Praxisseminar „Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten“ möchte normative Grundlagen vermitteln...

...für Medizinprodukte (mit Praxisbeispielen) Marktbeobachtung und Risikomanagement Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation Risikomanagement...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden...

...Erfüllung gesetzlicher Forderungen Prozessorientierter Ansatz der QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485 Anforderungen der EN ISO 13485 Aufbau und Inhalte...

...Kurze Historie Die Gesetze im Umfeld des Medizinproduktegesetzes (MPG) Inhaltliche Übersicht des MPG unter Berücksichtigung aktueller Änderungen Mitgeltende Verordnungen...

...Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation Technische Dokumentation bei OEM-Produkten...

...Regulatory Affairs/Zulassung und dem QM-Bereich bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden, Berater im Bereich der In-vitro-Diagnostika...

...Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren...

...und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Validierung...

...Es ist auch für Auditoren von Benannten Stellen und sonstigen QM-Zertifi zierungsgesellschaften sowie für Überwachungsbehörden zur Fortbildung geeignet...

...Interne Auditoren aus den Gewerken: Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik, Sanitätsfachhandel / Home-Care, Hörgeräteakustik...

...(verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch für die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben...

...wie auch die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen des MPG für Deutschland behandeln. Außerdem werden die vielfältigen Anforderungen der harmonisierten „GCP-Norm“...

...Das Praxisseminar „Verpackungs- und Lagerstabilität für Medizinprodukte“ möchte Wege aufzeigen, wie die Prüfung und Bewertung von Verpackungen und Lagerstabilität...

...wirksam im Betrieb eingeführt/weitergeführt werden kann. Erste Schritte auf dem Weg zum ständigen Verbessern. Erarbeiten von umfangreichen Praxisbeispielen...

...richtig und effektiv gestalten Behandlung von schwierigen Auditsituationen Optional: Durchführung eines Trainingsaudits Seminarziele: Stärkung der Selbstsicherheit...