Seminar in Ochsenhausen

...DIN EN ISO 13485) Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007 Techniken zur Risikoanalyse Risikomanagement...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden...

...werden.Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen in Bezug auf Medizinprodukte sowie die Idee des prozessorientierten Ansatzes...

...vorbereiten oder in deren Umfeld tätig sind. Vertreter aus Unternehmensleitung und Rechtsabteilung. Interessierte Betreiber und Anwender. Inhalte...

...Behörden sowie sonstige Interessenten geeignet. Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung...

...Berater im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Inhalte: CE-Kennzeichnung EG-Richtlinien nach der neuen Konzeption Bedeutung der CE-Kennzeichnung Benannte...

...Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren, sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln...

...Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006)...

...von Sterilprodukten unter besonderen Umgebungsbedingungen Spezielle Prozesse in der Herstellung Rückverfolgbarkeit Reklamations- und Meldewesen einschließlich...

...Inhalte: Bedeutung interner Audits Qualifi kation interner Auditoren Vermittlung der Audit-Grundlagen Prozessorientierter Ansatz und Prozess-Audits Planung...

...Prüfärzte und andere Personen, welche klinische Prüfungen von Medizinprodukten planen, koordinieren oder durchführen. Klinische Prüfung und klinische Bewertung...

...wie auch die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen des MPG für Deutschland behandeln. Außerdem werden die vielfältigen Anforderungen der harmonisierten „GCP-Norm“...

...Für wiederaufbereitbare Medizinprodukte muss der Hersteller geeignete validierte Verfahren benennen, mit denen die Anwender oder Betreiber solcher Produkte...

...bzw. Verpackungsvalidierungen und Lebenszyklussimulationen für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Vorstellung einzelner Prüfsysteme...

...konfrontiert werden Personen, die mit dem Thema Qualitätsmanagement konfrontiert werden Inhalte: Inhalte der Normenreihe DIN EN ISO 9000...

...selbst erarbeiten Prozessaudit richtig durchführen Interne Audits als Werkzeug zur Zielfi ndung und -erreichung Umgang mit Auditabweichungen Auditdokumentation...