Seminar in Ochsenhausen

...Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich...

...von In-vitro-Diagnostika unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden...

...vorbereiten oder in deren Umfeld tätig sind. Vertreter aus Unternehmensleitung und Rechtsabteilung. Interessierte Betreiber und Anwender. Inhalte...

...Behörden sowie sonstige Interessenten geeignet. Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung...

...Regulatory Affairs/Zulassung und dem QM-Bereich bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden, Berater im Bereich der In-vitro-Diagnostika...

...sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung...

...insbesondere EN 552 Festlegen der zulässigen Maximaldosis Ermitteln der erforderlichen Sterilisationsdosis Methode 1 Methode 2 VDmax25 VDmax15 Verfahren...

...Inhalte: Bedeutung interner Audits und Qualifi kation der internen Auditoren EN ISO 19011, Leitfaden für Audits Prozessorientierter Ansatz und interne...

...Fähigkeit zur Ableitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Zielen. Gerichtet an: QM-Beauftragte bzw. Interne Auditoren aus den Gewerken...

...(verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch für die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben...

...Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Medizinprodukte dar. Mit dem letzten Medizinprodukte-Änderungsgesetz in Deutschland, welche die Medizinprodukte...

...Mitarbeiter aus Zulassung und Marketing, Berater von Medizinproduktehersteller, Mitarbeiter von benannten Stellen und Behörden, Reinigungs-...

...Gerichtet an: Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Beauftragte für Produktsicherheit, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement...

...Das Seminar vermittelt in einfacher und verständlicher Form die Grundzüge des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9000 ff. Sie erhalten einen 'praktischen'...

...richtig und effektiv gestalten Behandlung von schwierigen Auditsituationen Optional: Durchführung eines Trainingsaudits Seminarziele: Stärkung der Selbstsicherheit...