Seminar in Ochsenhausen

...DIN EN ISO 13485) Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007 Techniken zur Risikoanalyse Risikomanagement...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen...

...Anwendungsbereich und Ausschlüsse und nicht zutreffende Anforderungen Unterschiede zu ISO 9001 Forderungen nach dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen...

...Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte bzw. Medizinprodukteberater sind, sich für diese Tätigkeiten...

...Stellen und Behörden sowie sonstige Interessenten geeignet. Inhalte: Technische Dokumentation im EG-Recht und in anderen Gebieten Bedeutung der Technischen...

...Berater im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Inhalte: CE-Kennzeichnung EG-Richtlinien nach der neuen Konzeption Bedeutung der CE-Kennzeichnung Benannte...

...Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren...

...Validierung der Strahlensterilisation nach der EN ISO 11137:2006 (2. Tag) Inhalte: 2. Tag Unterschiede der neuen 3-teiligen Norm zu den Vorgängernormen...

...Das Seminar richtet sich vorrangig an Personal von Medizinproduktehersteller, welches im Unternehmen Verantwortung für interne Audits trägt (z...

...Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz bei der Durchführung interner Audits. Durchführung prozessorientierter Audits. Gestaltung optimaler Audit-Dokumentation...

...Mitarbeiter aus Zulassung und Marketing. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden. Berater für die Medizinprodukteindustrie. Prüfärzte und andere Personen...

...Wunsch erstmalig zweitägig gestaltet, um sowohl Basiswissen (Tag 1) als auch Themen für Fortgeschrittene (Tag 2) behandeln zu können. So behandeln wir...

...individuelle Validierungsprojekte selbst zu planen und durchzuführen. Inhalte: Validierung allgemein Teil I - Allgemeine Einführung in die Validierung...

...für zu sterilisierende Medizinprodukte erfolgen kann. Neben der Erarbeitung der theoretischen Grundlagen für kombinierte Stabilitäts- bzw. Verpackungsvalidierungen...

...und praktikablen Einstieg in das Qualitätsmanagement, mit allem Wissenswerten und Interessanten daran. Gerichtet an: Personen, die mit dem Thema Qualitätsmanagement...

...bei der Durchführung von Internen Audits Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz Optimierung der Auditdokumentation Erarbeitung eines ziel- und ereignisbezogenen...