Seminar in Ochsenhausen

...Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG,...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen...

...Bezug von Normanforderungen zu gesetzlichen Anforderungen...

...und Aufgaben der/s Sicherheitsbeauftragten Praktische Anwendungen und Beispiele...

...Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG...

...Anforderungen der Common Technical Specifi cations (CTS) Risikoanalyse/Risikomanagement Anforderungen der IVD-Richtlinie Anwendung der EN ISO 14971 Überprüfung...

...Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006)...

...für Produkte mit besonders niedrigem Bioburden Übertragung von ermittelten Dosiswerten von einer Anlage auf eine andere Defi nieren von Produktfamilien...

...jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte...

...Fähigkeit zur Ableitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Zielen. Gerichtet an: QM-Beauftragte bzw. Interne Auditoren aus den Gewerken...

...(verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch für die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben...

...Änderungsrichtlinie 2007/47/EG umsetzt, (verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch...

...von Medizinprodukten sowie Ziele einer erfolgreichen Validierung. Erarbeitung regulatorischer und normativer Grundlagen (MDD, DIN EN ISO 17664...

...dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern...

...Definition, Aufnahme und Visualisierung von Prozessen/Tätigkeiten Dokumentation von Managementsystemen einfach gehalte Tipps und Hinweise, wie...

...Fragenkatalogs Durchführung prozessorientierter Audits Ableitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, sowie Zielen Lernen aus Fallbeispielen...