Seminar in Ochsenhausen

...als harmonisierte Norm abgelöst hat. Somit beinhaltet die normative Vorgabe nun nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement...

...und Risikomanagement Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485) Nachweise im Rahmen...

...der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifi schen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt...

...CE-Kennzeichnung Allgemeine Anzeigepfl icht Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Anforderungen und Aufgaben der Medizinprodukteberater/innen Anforderungen...

...Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG...

...der hergestellten Produkte bei Produkten der Liste A Umfang und Bedeutung der Prüfung durch Benannte Stelle und durch Hersteller Anforderungen der...

...F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller...

...und Bestrahlungsgruppen Was ist zu berücksichtigen, wenn nicht das ganze Produkt untersucht werden kann (SIP)? Dosis-Audits Querverweise zwischen Sterilisationsnorm...

...Audits Planung und Dokumentation interner Audits Auditierung der folgenden Bereiche Entwicklung und Technische Dokumentationen Klinische Daten Herstellung...

...(verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch für die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben...

...für die klinische Prüfung. Aufbau und Gestaltung eines klinischen Prüfplanes. CRF, Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Besonderheiten bei...

...EN ISO 17664 Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation festgelegt und validiert werden. Gerichtet an: Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung...

...Das Praxisseminar „Verpackungs- und Lagerstabilität für Medizinprodukte“ möchte Wege aufzeigen, wie die Prüfung und Bewertung von Verpackungen und Lagerstabilität...

...Stärkung der Selbstsicherheit bei der Durchführung von Internen Audits. Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz. Optimierung der Auditdokumentation...

...und Auditfragelisten selbst erarbeiten Auditdokumentation richtig und effektiv gestalten Umgang mit Auditabweichungen / Ableitung von Korrektur...

...Das Seminar vermittelt in einfacher und verständlicher Form die Grundzüge des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9000 ff. Sie erhalten einen 'praktischen'...