Seminar in Ochsenhausen

...die für eine GMP gerechte Herstellung bzw. für die Validierung von Wiederaufbereitungsschritten unumgänglich sind (IQ, OQ, PQ). Vorstellung der Prozesse...

...Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG,...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden...

...Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich. Es ist auch für Auditoren von Benannten Stellen und sonstigen QM-Zertifi zierungsgesellschaften...

...Richtlinien und Anhänge etc. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte Produktdokumentation Klassifi zierung von Medizinprodukten Risikoanalyse Konformitätserklärung...

...Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG...

...Anforderungen der Common Technical Specifi cations (CTS) Risikoanalyse/Risikomanagement Anforderungen der IVD-Richtlinie Anwendung der EN ISO 14971 Überprüfung...

...Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006)...

...und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Validierung...

...Audits Planung und Dokumentation interner Audits Auditierung der folgenden Bereiche Entwicklung und Technische Dokumentationen Klinische Daten Herstellung...

...und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Zielen Behandlung von schwierigen Auditsituationen Auditierung der folgenden Bereiche Werkstatt / LagerReparaturwerkstatt...

...Rechtliche Grundlagen der klinischen Prüfung in Deutschland: Bestimmungen des aktuellen MPG und der Verordnungen. EN ISO 14155 Anforderungen an die klinische...

...Alle Referenten werden ihr Thema praxisorientiert und mit konkreten Beispielen präsentieren. Inhalte: 2. Tag Biometrische Planung und statistische Grundlagen...

...Beauftragte für Produktsicherheit, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Zulassung und Marketing, Berater von Medizinproduktehersteller...

...Definition, Aufnahme und Visualisierung von Prozessen/Tätigkeiten Dokumentation von Managementsystemen einfach gehalte Tipps und Hinweise, wie das Qualitätsmanagement-System...

...selbst erarbeiten Prozessaudit richtig durchführen Interne Audits als Werkzeug zur Zielfi ndung und -erreichung Umgang mit Auditabweichungen Auditdokumentation...