Gcp audit Kurse

... Monitoringbesuch, Audits, Inspektionen Der Prüfarztordner Englisch für Studienassistenten Die Fortbildungsreihe bietet einen kompakten Überblick über den Ablauf... Lerne:: Ethische Grundlagen, ICH GCP, Der Prüfarztordner...

... leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Voraussetzung ist der erfolgreiche Abschluss eines GCP Grundlagenkurses. Er baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen... Lerne:: Rechtliche Grundlagen, Klinischen Prüfungen, Klinische Studien...

... und Qualitätskontrolle – Zweck von Audits und Durchführung Modul 7 Inspektionen & Meldung von Adverse Events – Initiatoren und Inhalt von Inspektionen – Definitionen...

...To provide an update on current European regulatory requirements. To refine knowledge of ICH-GCP. To highlight important elements of the monitoring plan. To explain the elements of efficient site management. To overview safety issues. To be prepared for audits. Gerichtet an: Site Manager, Junior...

... Regularien (GCP), Richtlinien und Gesetze (AMG) anzuwenden. Sie werden in den Ablauf bzw. die Durchführung klinischer Studien eingeführt und bekommen alle relevanten Aufgaben und Verantwortlichkeiten vermittelt. Zum Abschluss erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat mit GCP-Qualifikation (inkl. Trainingsinhalten... Lerne:: Klinische forschung, Study Nurse, ICH GCP...

...Das Training umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und richtet sich an Prüfärzte, die einen GCP Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben, jedoch über einen längeren Zeitraum (mehr als drei Jahre) nicht an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren. Um zu klären, ob... Lerne:: Planung klinischer Studien, Good Clinical Practice, Klinische forschung...

.... Patienteninformation/ Einwilligungserklärung 3. Investigator’s Brochure (IB) 4. Case Report Form (CRF) · Praktische Übung Ø Ausfüllen eines CRFs · Audits/Inspektionen Ø...

...- Anforderungen an ein GCP-konformes Data Management - Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung von Audits - Datenmanagementplan, Edit Checks + Co.: Hierauf achtet der Auditor - Datenbank-Audits + System-Audits im Datenmanagement - Externe Daten, klinische Datenbank und Safety Datenbank...

... Manual Audits und Inspektionen Vorbereitung und Durchführung des Monitoring Visits Nachbereitung eines Monitoring Visits (Monitoring- Prinzipien...

... Verantwortlichkeiten nach ICH-GCP Monitorbesuche Studienkoordination am Prüfzentrum Prüfarztordner Audits und Inspektionen... Lerne:: AE / SAE - Sicherheitsdaten, Klinische Studien, Case Report Forms (CRFs)...

...Remote GCP-Audits als Alternative in der Pandemie - aber wann machen Remote Audits Sinn? Wie plant man diese effizient und was müssen Sie bedenken bei der Durchführung? Erhalten Sie essentielles Wissen in diesem Online-Seminar und machen Sie aus der "Notlösung" jetzt eine Strategie für Ihre Audit...

... von (externen) Überprüfungen in Form von Audits und Inspektionen. Mit einer guten Kenntnis dessen, worauf das Augenmerk des Auditors liegt und einer sorgfältigen... Lerne:: Klinische Studien, Klinische prüfungen, Data Inegrity...

...- Anforderungen an ein GCP-konformes Data Management - Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung von Audits - Datenmanagementplan, Edit Checks + Co.: Hierauf achtet der Auditor - Datenbank-Audits + System-Audits im Datenmanagement - Externe Daten, klinische Datenbank und Safety Datenbank...

...as well as practical tips for successful collaboration at the interfaces to other areas. You will meet our experts in a virtual conference...

...- Effiziente Vorbereitung auf ein Audit: Zeitrahmen und Gewichtung der Aspekte - Begehung der Einrichtung und Dokumentenprüfung - Interview- und Fragetechniken - Nachbereitung und Auditbericht: Formulierungen und Bewertung von Findings - Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch...

...- Effiziente Vorbereitung auf ein Audit: Zeitrahmen und Gewichtung der Aspekte - Begehung der Einrichtung und Dokumentenprüfung - Interview- und Fragetechniken - Nachbereitung und Auditbericht: Formulierungen und Bewertung von Findings - Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch...

... Planung und Durchführung von Qualitätssicherung: Audit Entwicklung eines GCP-spezifischen...

...- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst - Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers - Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement - Auswirkungen des neuen GCP-Standards auf Audits und Inspektionen... Lerne:: Good Clinical Practice...

...Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!...

...Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!... Lerne:: Klinische prüfungen, ICH E6 (R2), Online Seminar...