Auditor in der Medizinprodukteindustrie.

Bildungsziel: Sie kennen die anzuwendenden Regelwerke, die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditoren im Medizinprodukteunternehmen. Sie verfügen über praxistaugliches Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie.

Beschreibung:

Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditoren in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)
Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
Arten und Häufigkeitvon internen Audits
Anforderungen an die Auditoren-Qualifikation
Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung
Erstellung von Auditfragenlisten
Prüftiefe (QM-System, Norm, regulatorische Anforderungen)
Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)
Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen
Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
Körpersprache, Gesprächs- und Fragetechnik
Umgang mit Konfliktsituationen
Fallbeispiele, Best Practice
Praxisworkshops
Auditvorbereitung (Erstellung Auditplan, Fragenkatalog)
Auditdurchführung (Eröffnungsgespräch, Anwendung Frage- und Interviewtechnik)
Umgang mit Konfliktsituationen