CMC für Biologicals - Fokus Proteine

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika. Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

Nach dem Seminar sind Sie mit den ICH- Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für Biologics für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Insbesondere kennen Sie die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und Sie haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.