e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

Program Dr. Tobias Schulz Modul 1: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht

Normenhierarchie

Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen

Nationale Regelungen

Normen

Ausblick

Nach diesem Modul ...

wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.

können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.

Dauer: Ca. 16 Min

Stefanie Leschonsky Modul 2: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt

Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung

Relevante Richtlinien für Medizinprodukte

Zweckbestimmung

Klassifizierung von Medizinprodukten

Technische Entwicklung und Tests

Produktdokumentation

Risikoanalyse

Produktkennzeichnung

Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung

Nach diesem Modul...

kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.

sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.

wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.

Dauer: Ca. 28 min.

Silja du Mont Modul 3: Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte)

Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten

Risikobewertung durch das BfArM/PEI

Risikomanagement durch die zuständige Behörde

Nach diesem Modul ...

kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.

können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.

können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.

Dauer: Ca. 35 min.

Dr. Tobias Weimer Modul 4: Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen

Grundlagen der Haftung

Behandlungsvertrag / Deliktsrecht

Produkthaftung

Beweisverfahren

Sonderprobleme

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Haftung für fehlerhafte Meldungen

Nach diesem Modul ...

sind Sie mit den Grundlagen der Haftung vertraut.

kennen Sie die Haftungsrisiken die sich in Bezug auf Medizinprodukte, z. B. bei fehlerhaften Meldungen, für Sie ergeben können.

Dauer: Ca. 50 min.

Alexander Maur Modul 5: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Medical Device Regulation (MDR)

Hintergründe: Wo sind Gesundheitseinrichtungen betroffen?

Aktueller Stand

Nach diesem Modul ...

sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle Beteiligten und Schlüsselrollen bereit hält.

wissen Sie, auf welche wichtigen Änderungen Sie sich einstellen müssen.

Dauer: Ca. 20 min.

Dr. Tobias Weimer Modul 6: Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Rahmenbedingungen

Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Arbeitsrechtliche Stellung

Kontaktinformationen

Ordnungswidrigkeiten

Nach diesem Modul ...

sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit gemäß § 6 MPBetreibV.

kennen Sie Ihre Aufgaben und Ihren Verantwortungsbereich.

können Sie einschätzen, in welchen Konstellationen Sie eventuell Ordnungswidrigkeiten begehen.

Dauer: Ca. 18 min.


Program Dr. Tobias Schulz Modul 1: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht

Normenhierarchie

Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen

Nationale Regelungen

Normen

Ausblick

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wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.

können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.

Dauer: Ca. 16 Min

Stefanie Leschonsky Modul 2: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt

Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung

Relevante Richtlinien für Medizinprodukte

Zweckbestimmung

Klassifizierung von Medizinprodukten

Technische Entwicklung und Tests

Produktdokumentation

Risikoanalyse

Produktkennzeichnung

Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung

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kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.

sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.

wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.

Dauer: Ca. 28 min.

Silja du Mont Modul 3: Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte)

Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten

Risikobewertung durch das BfArM/PEI

Risikomanagement durch die zuständige Behörde

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kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.

können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.

können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.

Dauer: Ca. 35 min.

Dr. Tobias Weimer Modul 4: Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen

Grundlagen der Haftung

Behandlungsvertrag / Deliktsrecht

Produkthaftung

Beweisverfahren

Sonderprobleme

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Haftung für fehlerhafte Meldungen

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sind Sie mit den Grundlagen der Haftung vertraut.

kennen Sie die Haftungsrisiken die sich in Bezug auf Medizinprodukte, z. B. bei fehlerhaften Meldungen, für Sie ergeben können.

Dauer: Ca. 50 min.

Alexander Maur Modul 5: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Medical Device Regulation (MDR)

Hintergründe: Wo sind Gesundheitseinrichtungen betroffen?

Aktueller Stand

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sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle Beteiligten und Schlüsselrollen bereit hält.

wissen Sie, auf welche wichtigen Änderungen Sie sich einstellen müssen.

Dauer: Ca. 20 min.

Dr. Tobias Weimer Modul 6: Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Rahmenbedingungen

Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Arbeitsrechtliche Stellung

Kontaktinformationen

Ordnungswidrigkeiten

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sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit gemäß § 6 MPBetreibV.

kennen Sie Ihre Aufgaben und Ihren Verantwortungsbereich.

können Sie einschätzen, in welchen Konstellationen Sie eventuell Ordnungswidrigkeiten begehen.

Dauer: Ca. 18 min.


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Normenhierarchie

Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen

Nationale Regelungen

Normen

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