CUM LAUDE

e-Learning: Common Technical Document + eCTD - including CMC requirements for marketing authorisation applications

Seminar

Online

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Beschreibung

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region.


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It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type.
Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).


-
This e-Learning was developed in July 2018.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Online

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Do you need expertise in CTD and eCTD? Then this e-Learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required. It can be also used as a refresher course providing in depth knowledge with regards to CMC requirements.

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Themen

  • Marketing
  • e-Learning
  • Pharmazie
  • Pharmatechnik
  • Pharma Trends 2020
  • Pharmazeutische Chemie
  • Pharmaceutical Medicine
  • Pharmaceutical Sciences
  • Pharma-Marketing
  • Marketing Plan

Inhalte

- CTD principles and structure - Format and content of Module 1 - 5 CTD - CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product) - Dossier requirements for generics and further abridged procedures - Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

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