e-Learning: Medizinprodukte Basics

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

Online

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

  • Beginn

    nach Wahl

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics in weniger als 90 Minuten!

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Beginn

Online

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Themen

  • Medizinprodukte
  • CE
  • E-learning
  • C#
  • C

Inhalte

Programm Vorbereitendes e-Learning für den Zertifikatslehrgang Dr. Tobias Schulz Modul A: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Normenhierarchie
  • Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen
  • Nationale Regelungen
  • Normen
  • Ausblick
    • Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.
    • Dauer: Ca. 16 Min

    Stefanie Leschonsky Modul B: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung
  • Relevante Richtlinien für Medizinprodukte
  • Zweckbestimmung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Technische Entwicklung und Tests
  • Produktdokumentation
  • Risikoanalyse
  • Produktkennzeichnung
  • Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
    • Nach diesem Modul...
  • kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.
  • sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.
  • wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.
    • Dauer: Ca. 28 min.

    Silja du Mont Modul C: Vigilanz und Marktüberwachung Beobachtungs- und Meldesystem
  • Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten
  • Risikobewertung durch das BfArM/PEI
  • Risikomanagement durch die zuständige Behörde
    • Nach diesem Modul...
  • kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.
  • können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.
  • können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.
    • Dauer: Ca. 37 min.

    Optionale Zusatzmodul: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
  • Aktueller Stand der Gesetzgebung
  • Kernaspekte der neuen Verordnung
  • Praktische Auswirkungen

    • Programm Vorbereitendes e-Learning für den Zertifikatslehrgang Dr. Tobias Schulz Modul A: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Normenhierarchie
  • Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen
  • Nationale Regelungen
  • Normen
  • Ausblick
    • Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.
    • Dauer: Ca. 16 Min

    Stefanie Leschonsky Modul B: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung
  • Relevante Richtlinien für Medizinprodukte
  • Zweckbestimmung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Technische Entwicklung und Tests
  • Produktdokumentation
  • Risikoanalyse
  • Produktkennzeichnung
  • Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
    • Nach diesem Modul...
  • kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.
  • sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.
  • wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.
    • Dauer: Ca. 28 min.

    Silja du Mont Modul C: Vigilanz und Marktüberwachung Beobachtungs- und Meldesystem
  • Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten
  • Risikobewertung durch das BfArM/PEI
  • Risikomanagement durch die zuständige Behörde
    • Nach diesem Modul...
  • kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.
  • können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.
  • können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.
    • Dauer: Ca. 37 min.

    Optionale Zusatzmodul: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
  • Aktueller Stand der Gesetzgebung
  • Kernaspekte der neuen Verordnung
  • Praktische Auswirkungen

    • Programm
    Programm
    Vorbereitendes e-Learning für den Zertifikatslehrgang
    Vorbereitendes e-Learning für den Zertifikatslehrgang
    Dr. Tobias Schulz Modul A: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Normenhierarchie
  • Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen
  • Nationale Regelungen
  • Normen
  • Ausblick
    • Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.
    • Dauer: Ca. 16 Min

    Stefanie Leschonsky Modul B: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung
  • Relevante Richtlinien für Medizinprodukte
  • Zweckbestimmung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Technische Entwicklung und Tests
  • Produktdokumentation
  • Risikoanalyse
  • Produktkennzeichnung
  • Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
    • Nach diesem Modul...
  • kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.
  • sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.
  • wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.
    • Dauer: Ca. 28 min.

    Silja du Mont Modul C: Vigilanz und Marktüberwachung Beobachtungs- und Meldesystem
  • Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten
  • Risikobewertung durch das BfArM/PEI
  • Risikomanagement durch die zuständige Behörde
    • Nach diesem Modul...
  • kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.
  • können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.
  • können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.
    • Dauer: Ca. 37 min.

    Optionale Zusatzmodul: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
  • Aktueller Stand der Gesetzgebung
  • Kernaspekte der neuen Verordnung
  • Praktische Auswirkungen

    • Dr. Tobias Schulz Modul A: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Normenhierarchie
  • Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen
  • Nationale Regelungen
  • Normen
  • Ausblick
    • Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.
    • Dauer: Ca. 16 Min

    Stefanie Leschonsky urch die...

    Zusätzliche Informationen

    Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukte-Vertreibern ohne oder mit wenig Erfahrung im regulatorischen und qualitativen Bereich. Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinischem/naturwissenschaftlichem Background, die ihren Einstieg in die Abteilungen Regulatory und Quality von Medizinprodukte-Unternehmen vorbereiten möchten.

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