e-Learning: Medizinprodukteberater § 83 MPDG

Program Dr. Kirsten Plaßmann Modul I: Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland

Hierarchie der Gesetze

Bisherige europa- und nationalrechtliche Rahmenbedingungen

Nationale "Umsetzung" MDR/IVDR durch MPDG

MPAV und MPBetreibV

Nach diesem Modul ...

wissen Sie, wie der deutsche (MPDG) und europäische Rechtsrahmen (MDR/IVDR) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aufgebaut ist.

können Sie zwischen europäischen und nationalen Verordnungen, nationalen Gesetzen, Richtlinien oder Normen unterscheiden.

Dauer: ca. 20 min

Dr. Stefan Menzl Modul II: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt

Was ist ein Medizinprodukt

CE-Kennzeichnung

Entwicklung eines Medizinprodukts und von In-vitro-Diagnostika.

Wichtige Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums.

Nach diesem Modul...

kennen Sie die Definition von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostikums und deren Abgrenzung.

sind Sie in der Lage, Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika zu klassifizieren.

wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung ("Freiverkaufszertifikat") und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums beachtet werden muss.

Dauer: ca. 60 min (in vier Einzelmodulen)

Dr. Tobias Schulz Modul III: Aktuelle Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern

Funktion und Qualifikation eines Medizinprodukteberaters

Aufgaben eines Medizinprodukteberaters

Zusammenarbeit mit Dritten

Sanktion und Haftung
Nach diesem Modul...

sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Medizinprodukteberaters.

kennen Sie die Aufgaben, Verantwortungen und Mitwirkungspflichten eines Medizinprodukteberaters.

Dauer: ca. 30 min

Dr. Tobias Schulz Modul IV: Vigilanz und Marktbeobachtung (Beobachtungs- und Meldesystem)

Grundlagen

Begriffliche Abgrenzung von Vigilanz, Marktüberwachung und PMS Informationsweiterleitung

Bundesbehörden und zuständige Behörden

Meldepflichten

Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nach diesem Modul...

kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

können Sie unterscheiden zwischen Vorkommnissen (AE) und schwerwiegenden Vorkommnissen (SAE) und kennen deren Defintionen und Meldepflichten.

Dauer: ca. 25 min

Alexander Maur Modul V: MDR und IVDR - Überblick zu rechtlichen Neuerungen und praktische Auswirkungen (Summary)

Hintergrund und Gesetzgebungsverfahren

Kernaspekte der neuen Verordnung

Praktische Auswirkungen

Nach diesem Modul ...

sind Sie im Bilde, wie die Anforderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika an alle Wirtschaftsakteure aussehen.

kennen Sie die wichtigsten Änderungen, die die europäischen Verordnungen mit sich bringen.

Dauer: ca. 20 min

Alexander Maur Modul VI: Werbung und Compliance für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika gegenüber Fachkreisen

Kommunikation zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Kooperationen zwischen Industrie und Fachkreisangehörigen
Nach diesem Modul ...

kennen Sie den Rechtsrahmen für Medizinprodukte-Werbung (HWG) und sind mit den "Spielregeln" der Zusammenarbeit mit Gesundheitseinrichtungen und Fachkreisangehörigen vertraut.

können Sie zwischen zulässiger und unzulässiger Werbung unterscheiden.

können Sie einschätzen, was in der Zusammenarbeit mit Fachkreisen (Compliance) erlaubt ist und was nicht erlaubt ist.

Dauer: ca. 39 min

Dr. Kirsten Plaßmann Optional buchbares Modul VII und e-Learning: Der Medizinprodukteberater im Netz

Anwendbare Regelungen im Überblick

Der (Außendienst-)Mitarbeiter im Netz: Ausgewählte Aspekte

Internet und Post-market Surveillance

Nach diesem optionalen Modul ...

wissen Sie, wie Sie sich, nicht nur im Namen Ihres Unternehmens, im Internet bei der Marketingkommunikation (Social Media Marketing) verhalten müssen.

kennen Sie die Haftungsrisiken, die durch unüberprüfte oder falsche Inhalte im Internet entstehen können.

sind Sie über Ihre Verantwortlichkeiten bei der virtuellen Marktbeobachtung (Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-market Surveillance - PMS) informiert.

Dauer: ca. 40 min


Program Dr. Kirsten Plaßmann Modul I: Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland

Hierarchie der Gesetze

Bisherige europa- und nationalrechtliche Rahmenbedingungen

Nationale "Umsetzung" MDR/IVDR durch MPDG

MPAV und MPBetreibV

Nach diesem Modul ...

wissen Sie, wie der deutsche (MPDG) und europäische Rechtsrahmen (MDR/IVDR) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aufgebaut ist.

können Sie zwischen europäischen und nationalen Verordnungen, nationalen Gesetzen, Richtlinien oder Normen unterscheiden.

Dauer: ca. 20 min

Dr. Stefan Menzl Modul II: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt

Was ist ein Medizinprodukt

CE-Kennzeichnung

Entwicklung eines Medizinprodukts und von In-vitro-Diagnostika.

Wichtige Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums.

Nach diesem Modul...

kennen Sie die Definition von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostikums und deren Abgrenzung.

sind Sie in der Lage, Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika zu klassifizieren.

wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung ("Freiverkaufszertifikat") und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums beachtet werden muss.

Dauer: ca. 60 min (in vier Einzelmodulen)

Dr. Tobias Schulz Modul III: Aktuelle Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern

Funktion und Qualifikation eines Medizinprodukteberaters

Aufgaben eines Medizinprodukteberaters

Zusammenarbeit mit Dritten

Sanktion und Haftung
Nach diesem Modul...

sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Medizinprodukteberaters.

kennen Sie die Aufgaben, Verantwortungen und Mitwirkungspflichten eines Medizinprodukteberaters.

Dauer: ca. 30 min

Dr. Tobias Schulz Modul IV: Vigilanz und Marktbeobachtung (Beobachtungs- und Meldesystem)

Grundlagen

Begriffliche Abgrenzung von Vigilanz, Marktüberwachung und PMS Informationsweiterleitung

Bundesbehörden und zuständige Behörden

Meldepflichten

Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nach diesem Modul...

kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

können Sie unterscheiden zwischen Vorkommnissen (AE) und schwerwiegenden Vorkommnissen (SAE) und kennen deren Defintionen und Meldepflichten.

Dauer: ca. 25 min

Alexander Maur Modul V: MDR und IVDR - Überblick zu rechtlichen Neuerungen und praktische Auswirkungen (Summary)

Hintergrund und Gesetzgebungsverfahren

Kernaspekte der neuen Verordnung

Praktische Auswirkungen

Nach diesem Modul ...

sind Sie im Bilde, wie die Anforderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika an alle Wirtschaftsakteure aussehen.

kennen Sie die wichtigsten Änderungen, die die europäischen Verordnungen mit sich bringen.

Dauer: ca. 20 min

Alexander Maur Modul VI: Werbung und Compliance für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika gegenüber Fachkreisen ...