GCP Refresh per gli Sponsor di una sperimentazione clinica Archiviazione della documentazione di uno studio

Il seminario offre un aggiornamento completo sui requisiti del Good Clinical Practice. Il focus sarà sulle responsabilità da assolvere in qualità di sponsor di una sperimentazione clinica o di CRO.

- Particolare attenzione verrà prestata al nuovo capitolo 5, ICH GCP E6 (R2) sulla gestione della qualità basata sul rischio. Verranno inoltre analizzati i complessi requisiti per il trial management e il data handling così come gli obblighi di segnalazione di una non compliance. Al termine del seminario saprete a cosa prestare attenzione nella collaborazione con i centri sperimentali e come adeguare i processi aziendali ai nuovi standard.