MP (Medizinprodukte) - Ergänzungskurs für Prüfärzte

Parexel Academy

Kurs

In Berlin

400 € zzgl. MwSt.

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Beschreibung

  • Kursart

    Intensiv-Workshop berufsbegleitend

  • Niveau

    Mittelstufe

  • Ort

    Berlin

  • Unterrichtsstunden

    5h

  • Dauer

    1 Tag

Der MP-Ergänzungskurs befähigt Ärzte nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten als Mitglied einer Prüfgruppe. Ärzte, die eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten als Prüfer oder Stellvertreter leiten möchten, benötigen zusätzlich noch den AMG-Aufbaukurs.

Der MP-Ergänzungskurs umfasst 5 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Für die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten gibt es eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind.
Ab 2021 gibt es Neuerungen in der Gesetzgebung, die die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten betreffen. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses MP-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines GCP-Grundlagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird vorausgesetzt.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
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Am Bahnhof Westend 15, 14059

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Durchführung von Studien mit Medizinprodukten

Prüfärzte, die einen AMG-Grundlagenkurs (8 UE) absolviert haben,
Prüfärzte, die einen AMG-Aufbaukurs (8 UE) absolviert haben,
Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen,
Wissenschaftliche Mitarbeiter und weitere Mitglieder des Studienteams

GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte und ggf. GCP Aufbaukurs für Prüfärzte nach AMG

Für die Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten gibt es eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Ab 2021 gibt es Neuerungen in der Gesetzgebung, die die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten betreffen. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses MP-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines GCP-Grundlagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird vorausgesetzt.

Dieser MP-Ergänzungskurs basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen

Sobald wir Ihre Anfrage erhalten haben, wird sich der Programmmanager mit Ihnen in Kontakt setzen und alle Details und Fragen zum Kursstart klären.

Wir können den MP-Ergänzungskurs für Prüfärzte auch als In-house Training für Ihre Prüfgruppe vor Ort anbieten. Gern erstellen wir Ihnen dazu ein detailliertes Angebot.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • Forschung
  • Forschungsmethoden
  • Klinische Studien
  • Klinischen Prüfung
  • Klinische forschung
  • Durchführung einer Studie
  • Qualitätssicherung
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Planung klinischer Studien
  • Überwachung einer Studie
  • Dokumentation klinischer Studien
  • Ethik-Kommission
  • CME-zertifiziert von den Landesärztekammern

Dozenten

Claudia Richter

Claudia Richter

Monitoring

Inhalte

Inhalte

  • Rechtliche Grundlagen: internationale Normen und Leitlinien, aktuelle EU Richtlinien und EU Verordnungen, nationale Gesetze (neues deutsches Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) und Verordnungen, ISO 14155:2011
  • Methodische Grundlagen: Begriffsklärungen, Konformitätsbewertungen, Risikoklassen
  • Aufklärung und Einwilligung von Patienten, Datenschutz
  • Reguläre Durchführung von Studien mit Medizinprodukten, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Studienabbruch
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Meldepflichten und -fristen, Entblindung

Zusätzliche Informationen

Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wegen der Covid-19-Krise um ein Jahr - bis zum 26. Mai 2021 - angenommen. Diese Entscheidung berücksichtigt die beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU. Aus diesem Grund bietet die Parexel Academy den aktualisierten MP-Ergänzungskurs ebenfalls erst ab Mitte 2021 an; die aktuellen Entwicklungen werden von uns kontinuierlich verfolgt, so dass dieser Kurs zeitnah angeboten wird, sobald er in Deutschland erforderlich wird.

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