Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen - Aufbau, Inhalt und Qualität von Studienprotokollen

An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden
komplexe Anforderungen zum Beispiel
hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko-
managements gestellt.

Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und
die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses
Seminar einen praxisorientierten Überblick
der relevanten Regularien. Dazu erhalten
Sie umfassendes Wissen zum Aufbau,
Format und Inhalt von Studienprotokollen
in klinischen Arzneimittelprüfungen.

Die Referenten führen Sie in ihren Vorträgen
durch die Kapitel des Prüfplans und Sie
erfahren dabei wichtige Inhalte, Besonder-
heiten und mögliche Fehlerquellen. Zudem
erhalten Sie praktische Tipps bezüglich der
Prägnanz und Lesbarkeit Ihrer Prüfpläne.

Nach dem Seminar wissen Sie, wie ein
schlüssiger, nachvollziehbarer und regulato-
risch konformer Dokumentenaufbau gelingt.
Sie sind somit in der Lage, Ihre Studienpro-
tokolle inhaltlich korrekt sowie sprachlich
präzise zu verfassen.