QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller.

Bildungsziel: Sie erhalten einen Überblick über die für Medizinprodukte relevanten Vorschriften und Normen, können diese interpretieren und umsetzen. Sie lernen die spezifischen Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten von QMB aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie kennen. Sie werden in die Lage versetzt, das QM-System zu implementieren, zu überwachen und eine effiziente Dokumentation aufzubauen. Sie wissen sich bei Inspektionen und externen Audits richtig zu verhalten.

Beschreibung:

Überblick über die regulativen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller
Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (gemäß EN ISO 13485)
Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten
Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen qualitätsrelevanten Funktionen (Sicherheitsbeauftragter, Manager Regulatory Affairs, Responsible Person)
Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Normenkonforme und effiziente Dokumentation des QM-Systems
Überwachung des QM-Systems, z.B. durch interne Audits
Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
Vertiefung anhand von Fallbeispielen bzw. Beispielen aus dem Teilnehmerkreis