Qualit‰tsmanagement f¸r Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

Seminar

In Ulm

1.150 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Ort

    Ulm

  • Dauer

    3 Tage

Die einschl‰gigen EG-Richtlinien f¸r Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485. Medizinproduktehersteller m¸ssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingesch‰tzt, bewertet und ¸berwacht werden kˆnnen. Sie m¸ssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Ulm (Baden-Württemberg)
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Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

In diesem Seminar lernen Sie die wesentlichen Elemente eines wirksamen Qualit‰tsmanagementsystems nach ISO 13485 kennen. Sie kˆnnen Risikomanagementprozesse integrieren und lenken.

Dieses Seminar unterst¸tzt F¸hrungskr‰fte und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die sich kompetent mit den Anforderungen der ISO 13485 und der ISO 14971 auseinander setzen m¸ssen

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • Qualitätsmanagement
  • ISO

Inhalte

  • Die rechtlichen Grundlagen
  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien
  • Die Gesetze im Umfeld des MPG
  • Gegen¸berstellung ISO 9001 und ISO 13485
  • Inhalte und Aufbau der ISO 13485
  • Anforderungen und praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485
  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien
  • Die Gesetze im Umfeld des MPG
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Der Risikomanagementprozess
  • Das Produktbeobachtungs- und Meldesystem
  • Maflnahmenfestlegungen und CaPa (Corrective and Preventive actions)
  • Praxis im eigenen Unternehmen
  • Pr‰sentation, Erfahrungsaustausch, Feedback

Qualit‰tsmanagement f¸r Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

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