Risikomanagement bei Medizinprodukten

Seminar

In Berlin und Stuttgart

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Anfänger

Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die EN 1441 vollständig als harmonisierte Norm abgelöst hat. Somit beinhaltet die normative Vorgabe nun nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement.
Gerichtet an: Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Personen aus Geschäftsleitung, Entwicklung, QM und Zulassung/Regulatory Affairs. Ferner ist das Seminar als Fortbildung für Berater, Auditoren und Vertreter von Aufsichtsbehörden gedacht.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
Karte ansehen
Strasse

Beginn

auf Anfrage
Stuttgart (Baden-Württemberg)
Karte ansehen
Kriegerstraße 6, 70191

Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Dozenten

Klaus  Hogh-Janovsky

Klaus Hogh-Janovsky

Dozent

(Leitender Auditor) Stuttgart, Hannover

Ramon  Manthey

Ramon Manthey

Dozent

(Leitender Auditor) Berlin

Inhalte

Inhalte:

  • Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
  • Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007
  • Techniken zur Risikoanalyse
  • Risikomanagement für Medizinprodukte (mit Praxisbeispielen)
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement
  • Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
  • Risikomanagement an Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente

Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die EN 1441 vollständig als harmonisierte Norm abgelöst hat. Somit beinhaltet die normative Vorgabe nun nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien sowie QM-Normen bestehen.

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation.

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Preis auf Anfrage