Risikomanagement bei Medizinprodukten

Inhalte:

• Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
• Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
• Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
• Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007
• Techniken zur Risikoanalyse
• Risikomanagement für Medizinprodukte (mit Praxisbeispielen)
• Marktbeobachtung und Risikomanagement
• Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
• Risikomanagement an Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente

Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die EN 1441 vollständig als harmonisierte Norm abgelöst hat. Somit beinhaltet die normative Vorgabe nun nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien sowie QM-Normen bestehen.