Kurs derzeit nicht verfügbar

Risikomanagement bei In-vitro-Diagnostika

Seminar

In Ochsenhausen ()

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Anfänger

  • Dauer

    1 Tag

Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen in Bezug auf. Medizinprodukte sowie die Idee des prozessorientierten Ansatzes werden in dem Seminar besprochen.
Gerichtet an: Für Mitarbeiter aus F&E, QM, QC, Produktion Zulassung/Reg.Affairs, etc

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

Inhalte

Inhalte:

  • Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
  • Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007
  • Techniken zur Risikoanalyse
  • Risikomanagement für In-vitro-Diagnostika (mit Praxisbeispielen)
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement
  • Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
  • Workshop: Risikomanagement für Beispiele von In-vitro-Diagnostika unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren: EUR 490,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation.

Risikomanagement bei In-vitro-Diagnostika

Preis auf Anfrage