Sterilisation von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen regulativen und normativen Vorgaben für die Sterilisation. Sie kennen die verschiedenen Sterilisationsverfahren, die für Medizinprodukte zum Einsatz kommen. Sie sind mit den Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen vertraut. Sie erfahren, wie Sie Ihre Sterilisationsprozesse in der Praxis ausrichten, typische Fehler vermeiden und so die Sterilität sicher aufrecht erhalten.

Beschreibung:

Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten (Richtlinien, Normen, Leitfäden)
Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.)
Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation
Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO/TS 14969)
Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister
Aufgaben und Verantwortlichkeiten (Hersteller, Dienstleister / Lohnsterilisierer, Prüflabor)
Produktfreigabe (prozess- bzw. chargenbezogen)
Definition und Festlegung der Kriterien für Monitoring, Revalidierung und Requalifizierung
Bewertung des Sterilisationsergebnisses
Erforderliche technische Dokumentation
Aufrechterhaltung der Sterilität
Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren (u.a. dosimetrische Aspekte nach EN ISO 11137-3:2017)