Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

Ein Online-Seminar zu den regulatorischen Herausforderungen durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte lernen Sie die neuen Klassifizierungsregeln sowie die weitreichenden Auswirkungen der Einstufung kennen. Sie erfahren außerdem mehr über das Konformitätsbewertungsverfahren und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand.

Diskutieren Sie mit unseren Referenten, wie Sie mit möglichen Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen und wo die Unterschiede zwischen dem Konsultations- und Scrutiny-Verfahren liegen. Nicht zuletzt wird erläutert, warum PMS, PMCF und Vigilanz einen besonderen Stellenwert bei Ihrem Life-Cycle-Management haben.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich kompakt und umfassend über stoffliche Medizinprodukte, deren Marktzulassung, Genehmigungsverfahren und Life-Cycle-Management zu informieren.

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Themen

Risikomanagement
Medizinprodukte
Management

Inhalte

Programm
09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Marie-Isabel Dalügge, LL.M. Rechtsrahmen unter der neuen Medical Device Regulation

Definitionen und Abgrenzungskriterien

Neue Klassifizierungsregeln

Auswirkungen der Einstufung auf

das klinische Entwicklungsprogramm

Erstattung, Vermarktung und Vertrieb (u. a. Erstattung nach Anlage V zur AM-RL)

10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr Dr. Christian Schübel Das Konformitätsbewertungsverfahren bzw. eine neue Zertifizierung

Technische Dokumentation und Zertifizierung - was wird gefordert?

Risikomanagement und die Problematik der klinischen Bewertung bei stofflichen Medizinprodukten (MP)

Zusammenarbeit mit Notified Bodies - Engpässe bei Benannten Stellen

Lösungsansätze für die Produkt-entwicklung schwieriger Beispiele

12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr Dr. Thomas Fischer Konsultations- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen

Das Konsultationsverfahren versus Konformitäts- und behördlichem Zulassungsverfahren

Was ist das Scrutiny-Verfahren?

Aufgaben der Bundesoberbehörden zur Einstufung, Beratungsmöglichkeiten und Antragsverfahren (§13 Abs. 3 MPG)

Neue verschärfte Anforderungen an klinische Prüfungen mit stofflichen Medizinprodukten

Verfahrensablauf und Genehmigungs-prozess

14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr Dr. Christian Schübel PMCF, Vigilanz - Relevanz für das Life-Cycle-Management und den klinischen Bewertungsprozess

PMS/PMCF (Post Market Clinical Follow up): Was heißt das mit stofflichen Medizinprodukten?

Das europäische Vigilanzsystem: Basics und neue Anforderungen

Wie müssen PMS-Beobachtungen in den klinischen Bewertungsprozess einfließen?

Life-Cycle-Management: Risikomanagement als zentrales Element

17:30 Uhr Ende des Seminars

Programm
09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Marie-Isabel Dalügge, LL.M. Rechtsrahmen unter der neuen Medical Device Regulation