MPG für Medizinprodukteberater (neue MPBetreibV)

Medizinprodukteberater sind an der Schnittstelle zwischen Betreibern und Anwendern einerseits und Herstellern andererseits beim Inverkehrbringen, aber auch beim Betreiben von Medizinprodukten tätig. Sie tragen eine hohe Verantwortung bezüglich einer bestimmungsgemäßen und sicheren Anwendung von Medizinprodukten. An ihre Qualifikation werden deshalb seitens des Gesetzgebers bestimmte Anforderungen gestellt, die sich auf ihre Ausbildung, Ihre Kenntnisse zum Medizinprodukterecht sowie auf die Anwendung der konkret zu beratenden Medizinprodukte beziehen. Dieses Seminar wendet sich an Medizinprodukteberater bzw. an solche Personen, die eine derartige Qualifikation anstreben. Es hat das Ziel, die gesetzlichen Vorschriften für das Inverkehrbringen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten zu vermitteln. Bei Bedarf wird auch auf die aktuelle Rechtssprechung sowie die gegenwärtige Interpretation durch die betreffenden Fachkreise eingegangen.

1. Grundlagen des Medizinprodukterechts,

z.B. Medizinproduktegesetz MPG Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
2. Inverkehrbringen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Bedeutung der CE-Kennzeichnung Bedeutung der Zweckbestimmung Besonderheiten für Systeme und Behandlungseinheiten Verantwortung der Anwender in Bezug auf den Schutz vor Risiken Verhalten bei Fehlfunktionen und Mängeln
3. Abgrenzungen zu anderen Vorschriften,

z.B. Arzneimittelrecht Röntgenverordnung, Strahlenschutz Unfallverhütungsvorschriften, Betriebssicherheitsverordnung Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in klinischen Laboratorien
4. Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
5. Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

Bei Bedarf:
6. Anwendungsspezifische medizinische Grundlagen zum Einsatzgebiet der Medizinprodukte
7. medizintechnische Grundlagen und herstellerunabhängige technische Funktionsprinzipien zu bestimmten Medizinprodukten

Hinweis: Diese Programmpunkte werden nur vermittelt, wenn dies gewünscht wird. In diesem Falle muss noch abgesprochen werden, welche Einsatzgebiete und Produktgruppen behandelt werden sollen.