Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Seminar

In Leipzig, Berlin und München

690 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin (Bayern)
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Burggrafenstraße 6, 10787

Beginn

auf Anfrage
Leipzig (Sachsen)
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Fuggerstr. 2, 04158

Beginn

auf Anfrage
München (Bayern)
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Kronstadter Str. 6 - 8, 81677

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar: • Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen. • Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung. • Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993. • Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • ISO
  • Medizinprodukte
  • Toxikologische Beurteilung
  • DIN EN 14971
  • DIN Normen
  • Normgerechte Planung
  • Normung von Prozessen
  • Qualitätssicherung
  • Risikomanagement
  • 93 / 42 / EWG

Dozenten

 Dr. Albrecht  Poth

Dr. Albrecht Poth

Dr. Knoell Consult GmbH

Inhalte

Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
• Risikomanagement
• Chemische Charakterisierung
• Toxikologische Bewertung

Gesetzliche Anforderungen
• Änderungen im Medizinproduktegesetz
• Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

Stand und Ausblick der Normung
• Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
• Stand der derzeitigen Normung
• Zukünftige Entwicklungen

Praxisbeispiele
• Fallstudien
• Biologische Bewertung
• Toxikologische Bewertung

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

690 € zzgl. MwSt.