CMC für Biologicals - Fokus Proteine

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD
unterscheiden sich für Biotech-Produkte
elementar von den Non-Biologics.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen fundiertes
Know-how zum CMC-Management - speziell
für Biologicals.

Nach dem Seminar sind Sie mit den ICH-
Guidelines, die den regulatorischen Rahmen
bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten zu
Biologics für das Modul 3 benötigt werden
und welche maßgeblichen Unterschiede zu
Non-Biologics bestehen. Insbesondere ken-
nen Sie die Herausforderungen des Quali-
tätsmoduls für Antikörper, Immunglobuline
und rekombinante Proteine und haben
Lösungsansätze für die Praxis erhalten.
Die Comparability-Anforderungen im Falle
eines Changes erörtern Sie anhand einer
Case Study.

Abschließend erarbeiten Sie im Workshop
selbstständig, welche Daten im CMC-
Dossier wie abgebildet werden sollen und
lernen dabei, häufige Fehler gekonnt zu
umschiffen.