Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.

Bildungsziel: Sie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV von IT-Systemen in der Medizinprodukteindustrie kennen. Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter Berücksichtigung des „Risk Based Approachs“ (risikobasierter Ansatz) pragmatische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und einen stabilen, validen Systembetrieb herzustellen und aufrechtzuerhalten. Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen können.

Beschreibung:

Rechtliche und normative Grundlagen für CSV in Europa (DIN EN ISO 13485:2016) und den USA (FDA 21 CFR 820 bzw. Part 11), GAMP 5 und Richtlinie ISO 80002-2
Abgrenzung: Software produktionsnaher IT-Systeme vs. Software als Medizinprodukt
Ableitung der Anforderungen an in Unternehmen eingesetzte Computerized Systems
Definition eines Computerized Systems und der Unterschied Validierung vs. Qualifizierung
Der "Risk Based Approach"
GAMP 5 "A Risk Based Approach to Compliant Computerized Systems" - Methodik und Aufbau / Phasenplan / Aktionsplan / Dokumente und Ergebnisse einer CSV
Der valide Betrieb eines Computerized Systems
Digitale Signatur / Unterschrift
Praxisbeispiele für CSV